【ChiCTR-TRC-14004552】GnRHa黄体期短效长方案中使用高纯度尿促性素（HP-HMG）加重组人促卵泡激素（rFSH）和单用重组人促卵泡激素（rFSH）对

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004552

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

GnRHa黄体期短效长方案中使用高纯度尿促性素（HP-HMG）加重组人促卵泡激素（rFSH）和单用重组人促卵泡激素（rFSH）对

试验专业题目

GnRHa黄体期短效长方案中使用高纯度尿促性素（HP-HMG）加重组人促卵泡激素（rFSH）和单用重组人促卵泡激素（rFSH）对HCG日孕酮水平影响的多中心、前瞻性、随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、在激动剂长案中比较rFSH+HP-HMG（内含75IU的LH活性）和rFSH超促排卵对HCG日孕酮水平及妊娠结局的影响；2、比较两组患者孕激素合成通路中的部分激素水平变化（17羟孕酮、脱氢表雄酮等）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由统计单位提供随机编码表

盲法

试验项目经费来源

江苏省科教兴卫工程

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2014-04-21

试验终止时间

2014-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：22-37岁，月经周期规律（21 ～ 35 天），假定有排卵 2）患者的不孕症病史≥ 1 年 3）造成不孕的原因包括：输卵管原因 I/II 期子宫内膜异位症男性因素原因不明的不孕 4）患者第一次进入IVF/ICSI周期治疗 5）随机分组前，BMI：18-24kg/m2且体重40-80kg。 6）基础FSH：<10U/L；LH：<10U/L 7）子宫输卵管造影术、宫腔镜或经阴道超声波检查证实子宫功能正常（如，没有造成临床损害的子宫肌瘤） 8）随机分组前12个月内的经阴道超声波检查结果显示：双侧卵巢存在且无异常（如，无卵巢子宫内膜异位囊肿），附件正常（如，无输卵管积水） 9）储备卵泡数目双侧之和>6枚 10）签署知情同意书并同意按时接受随访；

排除标准

1）多囊卵巢综合征 2）III/IV 级子宫内膜异位症 3）高泌乳素血症 4）既往接受过IVF/ICSI 周期治疗 5）在严重的全身性疾病、内分泌或代谢异常 6）随机分组前1 个月内曾使用枸橼酸氯米芬、二甲双胍、促性腺激素或GnRH 类似物进行治疗； 7）目前或曾经（3 个月内）每日吸烟>10根。 8）目前或曾经（12 个月内）酗酒或使用毒品。 9）曾经有使用化疗药物史（治疗妊娠期疾病除外）或放疗史。 10）因卵巢、乳腺、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤以及生殖器官畸形不适于妊娠。 11）对任何试验药物过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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