【ChiCTR2200058619】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件、研究计划书、知情同意书模板。司美格鲁肽对舒张性高血压伴肥胖患者的短期和长期疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058619

试验状态

尚未开始

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

舒张性高血压伴肥胖

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件、研究计划书、知情同意书模板。司美格鲁肽对舒张性高血压伴肥胖患者的短期和长期疗效

试验专业题目

司美格鲁肽对舒张性高血压伴肥胖患者的短期和长期疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)明确使用司美格鲁肽在高血压标准治疗的基础上3个月舒张压达标率。 (2)明确使用司美格鲁肽在高血压标准治疗的基础上的长期疗效，对主要心血管不良事件和全因死亡的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用简单随机化，在随机数字表的基础上，生成随机系列。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75的男性或女性，且BMI≥28kg/m2； 2.诊断原发性高血压 DBP ≥ 90mmHg 且 < 110 mm Hg；24小时动态血压平均DBP≥85mmHg；家庭自测血压 DBP≥85mmHg； 3.男性腰围＞90cm或女性＞85cm。；

排除标准

1.过去3个月用过GLP-1或SGLT-2； 2.确诊糖尿病患者，HbA1≥6.5； 3.甲状腺癌或胰腺炎病史； 4.服用4种以上的抗高血压药物； 5.筛查时坐位舒张压DBP≥110 mmHg或坐位收缩压SBP≥180； 6.已知顽固性、继发性或恶性高血压； 7.严重的肝脏或肾脏疾病（ALT > 正常值上限的 3 倍，或终末期肾病透析或 eGFR <30 mL/min/1.73 m2，或血清肌酐 >2.5 mg/dl [>221 μmol/L ]）； 8.发生急性冠状动脉综合征（非 ST 波升高的心肌梗死 (STEMI)、STEMI 和不稳定型心绞痛）、中风或短暂性脑缺血发作； 9.二度或三度心脏传导阻滞或病窦综合征病史，除非安装了起搏器； 10.NYHA III-IV 级心力衰竭；最近 6 个月内因慢性心力衰竭恶化住院； 11.严重的瓣膜疾病；在研究期内进行手术或经皮瓣膜置换的可能性； 12.扩张型心肌病; 肥厚型心肌病; 风湿性心脏病; 先天性心脏病； 13.其他影响参与者进入或生存的严重疾病，如恶性肿瘤或获得性免疫缺陷综合症； 14.无法提供自己的知情同意的认知障碍或严重的神经精神疾病； 15.准备怀孕和/或哺乳期的参与者； 16.有特殊饮食习惯，如素食者； 17.过去两年内的减肥手术和其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术； 18.调查人员认为不适合入组的其他情况； 19.正在参与其他临床试验的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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