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【ChiCTR2400082791】多感官刺激对NICU早产儿睡眠及生长发育的干预效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082791

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿睡眠问题

试验通俗题目

多感官刺激对NICU早产儿睡眠及生长发育的干预效果研究

试验专业题目

多感官刺激对NICU早产儿睡眠及生长发育的干预效果研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟构建适用于我国NICU早产儿的多感官刺激干预方案，并探讨其临床可行性，评价多感官刺激干预方案对我国NICU早产儿睡眠及生长发育的干预效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

运用Research Randomizer 网站（https://www.randomizer.org/），由非课题组成员产生1套随机数字序列。该随机数字序列包含122个不重复的数字，范围为1-122。

盲法

考虑到开展早产儿多感官刺激干预较难对干预者以及研究对象实施盲法，故本研究仅对资料收集人员以及统计分析人员进行设盲。

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2024-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

（1）出生胎龄＜37w，干预开始时纠正胎龄≥32w； （2）生后1分钟Apgar评分大于5； （3）预计NICU停留时间≥1w； （4）病情稳定的早产儿：无颅脑疾病、无遗传代谢性疾病、无心脏疾病、无使用镇静剂、无吸氧治疗、无使用呼吸机辅助呼吸。；

排除标准

（1）早产儿听力筛查不通过者； （2）父母拒绝参加试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省妇幼保健院

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