CTR20250071
已完成
佩玛贝特片
化学药
佩玛贝特片
2025-01-10
/
高脂血症（包括家族性）。对于仅存在LDL-胆固醇过高的高脂血症，本品不作为首选药物。
佩玛贝特片人体生物等效性研究
安徽美来药业股份有限公司的佩玛贝特片与興和株式会社的佩玛贝特片(商品名: PARMODIA®)在健康受试者中单中心随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
243000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定受试制剂佩玛贝特片给药后血浆中的佩玛贝特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以興和株式会社持证生产的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察佩玛贝特片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-02-20
2025-03-25
是
1.性别：男女皆可；
请登录查看1.过敏：既往对佩玛贝特片药物组分及其辅料成分过敏者；或有过敏体质，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上且经研究者判断不宜入组者；
2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
3.传染病四项检查中有异常者；
请登录查看常州市第二人民医院
213003
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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