【ChiCTR2300069349】围术期应用右旋氯胺酮对创伤患者心理应激与术后疼痛的影响及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069349

试验状态

尚未开始

药物名称

右旋氯胺酮

药物类型

规范名称

右旋氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

心理应激，术后疼痛

试验通俗题目

围术期应用右旋氯胺酮对创伤患者心理应激与术后疼痛的影响及其机制研究

试验专业题目

围术期应用右旋氯胺酮对创伤患者心理应激与术后疼痛的影响及其机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨围术期应用右旋氯胺酮对创伤受试者心理应激与术后疼痛的影响。 2.探讨围术期应用右旋氯胺酮对创伤受试者术中血流动力学的影响，为临床治疗方案的实施提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计人员生成随机数字及随机信封。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

117

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.气管插管全身麻醉下行创伤骨科手术的单发性创伤性下肢骨折受试者； 2.年龄18-64岁，男女不限； 3.ASAⅠ-Ⅲ级； 4.自愿加入，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对右旋氯胺酮、丙泊酚、阿片类药物、右美托咪定等全身麻醉药物不耐受或过敏的受试者； 2.首次手术前24小时内使用过麻醉性镇痛药的受试者；长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、激素、精神类、阿片类镇痛药的受试者； 3.术前有吸毒史和/或酗酒史的受试者； 4.严重的心血管疾病（如心肌缺血、心绞痛、心力衰竭和心律失常等）；或最近6个月内出现心肌梗死的受试者； 5.术前血压控制不满意的高血压受试者（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 6.失代偿性休克的受试者； 7.合并有内脏器官损伤（肝脾破裂等）的受试者； 8.有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病的受试者； 9.术前有精神疾病（精神分裂症、躁狂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者； 10.妊娠或哺乳期的女性受试者； 11.甲状腺功能亢进的受试者； 12.眼内压升高（如青光眼）或合并眼部创伤的受试者； 13.术前被判定为困难气道的受试者（改良麦氏评分为Ⅳ级）； 14.近3个月内作为受试者参加过药物临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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