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【CTR20190169】注射用SHR-A1403在晚期实体瘤患者中I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190169

试验状态

已完成

药物名称

注射用SHR-A1403

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A1403

首次公示信息日的期

2019-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-A1403在晚期实体瘤患者中I期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1403在晚期实体瘤患者中剂量递增、安全性和耐受性及药代动力学I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察和评价SHR-A1403单次与多次给药在晚期实体肿瘤患者中的安全性；确定在晚期实体瘤患者中SHR-A1403的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 约30 ；

实际入组人数

国内: 9 ；

第一例入组时间

2019-02-20

试验终止时间

2020-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.ECOG评分为0或1；2.预期生存期≥12周；3.病理学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤的患者，且无法获得有效抗肿瘤治疗（标准治疗方法难治或复发）；4.在筛选期具有可测量的病灶（根据RECIST v 1.1标准）；5.在筛选期间有足够的器官功能水平；6.既往任何抗肿瘤药物治疗距离给药前4-6周；7.在试验期间需避孕；8.愿意并能够遵守临床访视和研究相关步骤；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意；

排除标准

1.已知对SHR-A1403产品的任何组分（ADC，抗体，毒素SHR153024）发生3级或4级的过敏史；2.在研究治疗开始前4周内接受过手术或放疗（除研究者判定的小手术外）；3.既往抗肿瘤治疗导致的毒性还未恢复至≤1级（根据NCI CTCAE v4.03分级，除研究者判断可耐受的慢性2级毒性外）；4.经影像学确诊，存在中枢神经系统肿瘤病灶；5.给药前6个月内存在以下的心脏病，包括重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；6.有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥50 IU/mL，HCV病毒RNA阳性）；7.有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、混淆试验结果分析或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）或其它任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址