【ChiCTR2500095162】177Lu/225Ac-LNC1011治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性前列腺癌患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095162

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

177Lu/225Ac-LNC1011治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性前列腺癌患者的探索性研究

试验专业题目

177Lu/225Ac-LNC1011治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性前列腺癌患者的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估177Lu/225Ac-LNC1011的安全性（CTCAE v5.0）；评估177Lu/225Ac-LNC1011对正常器官及肿瘤的辐射剂量

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-02

试验终止时间

2027-01-02

是否属于一致性

入选标准

1) 患者能够理解并自愿签署经批准的知情同意书（ICF）； 2) 年龄 ≥ 18岁； 3) 患者必须有组织学、病理学和/或细胞学确诊为前列腺癌患者； 4) 预计生存期＞ 6个月； 5) ECOG评分 ≤ 2； 6) 基线68Ga-PSMA PET/CT显像证实为PSMA阳性； 7) 足够的骨髓、肝、肾功能，定义如下： a) 白细胞 (WBC) ≥ 2.5*109/L b) 血小板 ≥ 90*109/L c) 血红蛋白 ≥ 9 g/dL d) 总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（the institutional upper limit of normal，ULN） e) ALT或AST ≤ 3.0×ULN或 ≤ 5.0×ULN（肝转移） f) 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。 8) 所有其他已有毒性等级需 ≤ NCI-CTCAE v5.0 0级或1级。；

排除标准

1) 6个月内接受过核素治疗的患者； 2) 28天内接受化疗、放疗、免疫疗法、临床试验药物治疗的患者； 3) 过敏体质，或对已知研究药物成分或辅料过敏者； 4) 患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学检查操作者 5) 经研究者的判断，具有临床意义的活动性感染； 6) 既往或当前患有未控制的脑原发或转移瘤； 7) 患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的其他经研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于： a) 控制不佳的糖尿病 b) 充血性心力衰竭 c) 过去12个月内发生过心肌梗死 d) 不稳定及难以控制的高血压 e) 慢性肾病或者肝病 f) 严重肺部疾病 8) 依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者； 9) 研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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