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【CTR20171552】评价23价肺炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171552

试验状态

已完成

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防疫苗中含有的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不对疫苗中所含血清型以外的肺炎球菌血清型产生免疫保护作用。

试验通俗题目

评价23价肺炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性的临床试验

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗平行对照评价23价肺炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群中接种的免疫原性及安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1940 ；

实际入组人数

国内: 1940  ；

第一例入组时间

2018-03-10

试验终止时间

2020-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验观察年龄（2岁及以上）；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；

2.既往有任何药品或疫苗接种过敏史；

3.已知对试验疫苗的任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖和PBS缓冲溶液）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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