【ChiCTR2100052629】循环肿瘤标志物阳性的可切除胰腺癌患者做或不做新辅助化疗比较的单中心前瞻性随机对照II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052629

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

循环肿瘤标志物阳性的可切除胰腺癌患者做或不做新辅助化疗比较的单中心前瞻性随机对照II期临床试验

试验专业题目

循环肿瘤标志物阳性的可切除胰腺癌患者做或不做新辅助化疗比较的单中心前瞻性随机对照II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察ctDNA阳性的可切除胰腺癌患者做与不做新辅助化疗的无复发生存期。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究负责人采用随机数字表法简单随机法分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

华东医院青年培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.同时符合以下标准，则受试者进入研究队列自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 3.ECOG 评分≤1分； 4.影像学评估为可切除胰腺癌，血清ctDNA阳性 5.胰腺穿刺或外科手术术后经病理证实为胰腺腺癌； 6.新辅助化疗前无远处转移、恶性腹腔积液或胸腔积液；术后基线胸腹盆部CT未见肿瘤转移/复发病灶； 7.预计生存期≥3个月； 8.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准：血常规指标：白细胞（WBC）≥3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hgb）≥9g/dL；血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5×ULN；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN； 9.有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施；能依从研究访视计划和其它方案要求。；

排除标准

1.有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病； 2.基线检查时存在未控制的感染、出血、胰漏、胆漏、或其它术后并发症；急、慢性代谢性酸中毒（包括酮症酸中毒、乳酸酸中毒）未能纠正； 3.有其他恶性肿瘤疾病史者； 4.有对研究药物或类似结构药物过敏史； 5.妊娠、哺乳期妇女； 6.患者入组前进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗、以及分子靶向治疗等； 7.研究者认为不适合参与临床研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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