【ChiCTR2400082010】一项评价经尿道膀胱肿瘤切除（TUR）后冷冻消融对比常规BCG灌注治疗高危非肌层浸润膀胱肿瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082010

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱恶性肿瘤

试验通俗题目

一项评价经尿道膀胱肿瘤切除（TUR）后冷冻消融对比常规BCG灌注治疗高危非肌层浸润膀胱肿瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

一项评价经尿道膀胱肿瘤切除（TUR）后冷冻消融对比常规BCG灌注治疗高危非肌层浸润膀胱肿瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经尿道膀胱肿瘤切除（TUR）后肿瘤冷冻治疗系统用于T1期高危的非肌层浸润膀胱肿瘤治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用中央随机系统进行随机化。受试者入组时，研究者登录随机化网站进行随机，根据随机结果实施干预。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

宁波胜杰康生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2029-03-20

是否属于一致性

入选标准

1） 18-85周岁，男女不限； 2）术前临床诊断为T1期或符合高危膀胱肿瘤（以《2023NCCN 膀胱癌指南》规定为标准）； 3）依从性好，能配合观察； 4）能够理解试验目的，同意参加本研究并签署了知情同意书。；

排除标准

1）伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病； 2）严重凝血功能障碍者； 3）患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术； 4）同时患有其他恶性肿瘤患者； 5）术后病理诊断为Tis、Ta、T2期膀胱肿瘤患者； 6）术前CT/MRI评估肿瘤已侵犯至膀胱外（T3期及以上）； 7）术前评估有远处转移或盆腔淋巴结肿大； 8）怀孕或哺乳期妇女； 9）其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况，如解剖结构不合适、精神障碍或心理障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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