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首页 临床进展 加味香薷口服液Ⅱ期临床试验

【CTR20181259】加味香薷口服液Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181259

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

加味香薷口服液

药物类型

中药

规范名称

加味香薷口服液

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）

试验通俗题目

加味香薷口服液Ⅱ期临床试验

试验专业题目

加味香薷口服液治疗普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

511458

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以藿香正气口服液和安慰剂为对照，初步评价加味香薷口服液治疗普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒的诊断标准；2.符合外感风寒、内伤湿滞证的辨证标准；3.病程≤48小时；4.有泄泻症状且大便不成型或水样便；5.年龄18-65岁，性别不限；6.自愿受试，已签署知情同意书；

排除标准

1.流行性感冒（通过症状和流行病史鉴别）；2.对加味香薷口服液、藿香正气口服液或模拟剂组成成分过敏，或过敏体质患者；3.合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病；4.合并细菌性痢疾、中毒性肠炎等其他疾病所致的腹痛、腹胀、呕吐或泄泻；5.既往有慢性腹泻病史；6.本次就诊前48小时内已使用其他治疗本病药物；7.体温＞38.5℃；8.白细胞计数＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L，中性粒细胞占比例＞85%；9.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限；10.合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；12.有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；13.妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者；14.近3个月内参加过其他临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址
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