【CTR20220109】一项检验Fremanezumab是否可以有效缓解偏头痛的研究疗效和安全性研究（III期）

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基本信息

登记号

CTR20220109

试验状态

已完成

药物名称

Fremanezumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Fremanezumab注射液

首次公示信息日的期

2022-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。

试验通俗题目

一项检验Fremanezumab是否可以有效缓解偏头痛的研究疗效和安全性研究（III期）

试验专业题目

一项含开放标签期的Fremanezumab用于预防性治疗中国成人偏头痛的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是证明中国成人偏头痛患者每月和每季度接受Fremanezumab sc注射的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 372 ；

实际入组人数

国内: 365 ；

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2024-06-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者能够提供已签署的知情同意书。；2.患者为18至70岁（含）的男性或女性。；3.患者诊断为偏头痛，发病年龄≤50岁。；4.患者具有偏头痛病史（根据ICHD-3标准）, 或临床判断表明在筛选（访视1）前≥12个月内诊断为偏头痛。；5.患者偏头痛临床病史在前瞻性记录的28天基线期间已得到证实，并具有以下特征：患者有2 天或2天以上的偏头痛日；患者每月4天或4天以上完全未出现偏头痛或偏头痛相关症状。；6.患者显示出在基线期间依从于电子头痛日志设备，通过在基线期至少21天录入头痛数据。；7.更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。；

排除标准

1.在筛选期间，为治疗偏头痛或出于任何其他原因，超过4天使用含阿片类药物、巴比妥类药物或任何含阿片类或巴比妥类药物的复方制剂。；2.在筛选前2个月内，接受偏头痛或者头部或颈部区域干预/器械治疗。；3.研究者认为可能干扰正常完成研究活动的具有临床意义的疾病或感染并发症。；4.存在研究者认为可能危及或可能损害患者参加本研究能力的具有临床意义的精神疾病的证据或病史。；5.具有临床意义的心血管疾病或血管缺血或血栓栓塞事件史。；6.已知感染人类免疫缺陷病毒、结核病、莱姆病或乙型或丙型肝炎病毒或具有上述病史，或已知或疑似活动性感染2019冠状病毒病（COVID-19）。；7.过去5年内有癌症既往史或现病史，经适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外。；8.妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性。；9.对注射蛋白（包括mAb）有超敏反应史，或有Stevens-Johnson综合征史或中毒性表皮坏死松解症史，或患者正在合并使用拉莫三嗪。；10.更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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