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【ChiCTR-TRC-14004385】电针不同频次缓解绝经烘热症状研究—多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004385

试验状态

暂停或中断

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围绝经期综合征

试验通俗题目

电针不同频次缓解绝经烘热症状研究—多中心随机对照试验

试验专业题目

针灸疗效国际多中心临床评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的为评价针灸对绝经过渡期及绝经3年内患者烘热症状的治疗效应与频次的关系；次要目的为评价针灸对绝经过渡期及绝经3年以内患者性激素的良性调整效应及针灸方案的安全性和可接受性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由各中心负责随机化的人员登陆中央随机系统进行随机号的申请

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-03-01

试验终止时间

2015-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1在过去的12个月里，月经周期不规则，经期提前或错后≥7天（绝经过渡期早期）；在过去的12个月里，至少脱落过2个月经周期，或者闭经超过60天，但≤11月（绝经过渡期晚期）[1, 14]；停经在12个月至36个月之间，含12个月和36个月（绝经3年以内）。 2出现烘热症状，可伴有其他绝经相关症状：如汗出、失眠、偏头痛、烦躁不安、阴道干、性交痛等。 3年龄为40-55岁； 4无激素疗法强制性适应症，如手术后绝经、活动性骨质疏松症； 5烘热积分≥6分。 6自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1试验前3个月内月经周期规则； 2近4周长时间应用雌激素、SSRIs、大豆异黄酮、孕酮、维生素E或黑升麻； 3卵巢囊肿、直径大于4cm的子宫肌瘤、卵巢或子宫切除术后； 4疾病放化疗史或正在接受放化疗者； 5原因不明的阴道出血； 6凝血功能障碍，或服用华法林、肝素等抗凝药物； 7患有皮肤疾病，如湿疹、牛皮癣等； 8严重肝肾功能不全； 9尚未控制的高血压、糖尿病或甲状腺疾病； 10患有糖尿病神经病变、恶性肿瘤及精神疾病（包括抑郁症）者； 11有妊娠意愿或正处于妊娠或哺乳期者； 12定期使用镇静药或抗焦虑药者； 13长期吸烟、酗酒； 14安装心脏起搏器或人工关节者； 15依从性可能较差。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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研究负责人邮编

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