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【ChiCTR2300071025】益生菌对情绪障碍的缓解作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071025

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

情绪障碍

试验通俗题目

益生菌对情绪障碍的缓解作用

试验专业题目

益生菌对情绪障碍的缓解作用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.益生菌产品对情绪障碍患者临床症状的影响； 2.益生菌产品对情绪障碍患者肠道菌群的影响； 3.益生菌产品对情绪障碍患者血清学指标的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

运用SPSS 22.0统计软件，按病例数及随机比例分成随机数字分组表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年项目（32201988）

试验范围

/

目标入组人数

25;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2023-12-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断为抑郁障碍或焦虑障碍； 2.符合医院焦虑抑郁量表（HADS）评分≥11； 3.18周岁及以上； 4.小学及以上文化程度，无言语表达障碍； 5.受试者或监护人已签署知情同意书；受试者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

排除标准

1.难治性抑郁症； 2.符合DSM-IV轴I其他精神疾病诊断； 3.自杀、自伤行为； 4.精神分裂症、双相障碍、神经退行性疾病患者； 5.严重的躯体疾病，如HIV、癲痫病史，心脏病史，甲亢以及其他严重躯体疾病等； 6.怀孕或晡乳期妇女； 7.备孕（育）期间的男性或女性； 8.近一个月使用过抗生素、益生菌及其制品； 9.不愿接受临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜兴市人民医院

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研究负责人邮编

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