【ChiCTR2000034693】一项多中心、前瞻性评估戈舍瑞林（诺雷得TM）10.8mg术前用于绝经前有症状子宫肌瘤患者的疗效及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034693

试验状态

尚未开始

药物名称

戈舍瑞林

药物类型

规范名称

戈舍瑞林

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

一项多中心、前瞻性评估戈舍瑞林（诺雷得TM）10.8mg术前用于绝经前有症状子宫肌瘤患者的疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

一项多中心、前瞻性评估戈舍瑞林（诺雷得TM）10.8mg术前用于绝经前有症状子宫肌瘤患者的疗效及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究旨在探索戈舍瑞林10.8 mg用于有症状的肌瘤患者的疗效及安全性的研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

阿斯利康投资（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 进行研究相关的任何步骤前需提供知情同意书； 2. ≥18岁的绝经前女性； 3. 通过超声检查诊断为子宫肌瘤； 4. 因肌瘤导致的贫血(血红蛋白浓度<11g/dL)或(和)压迫相关症状*； 5. 计划进行手术； 6. 至少有1个非钙化的子宫肌瘤直径≥3cm； *压迫相关症状包括肌瘤压迫导致的盆腔痛、盆腔不适感、腹胀、尿频、排尿困难、性交痛，以及经医生评估为肌瘤压迫导致的其他症状。；

排除标准

符合下列任一项排除标准的患者不得进入本研究： 1. 妊娠或哺乳或在整个研究期间有计划或希望妊娠； 2. 过去1个月内接受性激素相关治疗，例如口服避孕药，雌激素，孕激素，雌激素受体调节剂，孕激素受体调节剂；或在过去6个月内接受GnRH-a治疗； 3. 妇科肿瘤或乳腺癌或癌前病变； 4. 肾上腺/胰腺/卵巢/垂体肿瘤； 5. 骨质疏松症/骨质减少/代谢性骨病； 6. 器官功能不全，定义为： ·丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍正常上限(ULN)； ·血清胆红素（BR）> 1.5 x ULN； ·重度肾损伤（采用Cockcroft-Gault 公式计算：肌酸酐清除率<30 ml/min）； ·血小板<100 x 10^9/L； ·绝对中性粒细胞计数 <1.5 x 10^9/L 7. 需要立即输血或血红蛋白水平≤6 g/dL； 8. 在过去12个月或筛选期内进行的TCT检测结果具有临床意义； 9. 过去8周内输血或2周内献血； 10. 已知的血红蛋白变异疾病，即，镰状细胞贫血和地中海贫血； 11. 已知的凝血障碍； 12. 由子宫肌瘤以外疾病引起的贫血，例如消化性溃疡或痔疮； 13. 对GnRH激动剂、铁剂治疗或研究治疗中的任何成分过敏； 14. 根据研究者判断，可能危害患者安全或干扰研究评价的基线异常结果，或任何医学疾病或精神疾病或实验室异常结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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