CTR20170823
已完成
注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球
化药
注射用戈舍瑞林微球
2017-08-04
企业选择不公示
前列腺癌
醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得的药代动力学比较试验
注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得单次给药PK、PD及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照试验
100080
主要目的：考察LY01005单次注射后的PK特征，分析单次注射后戈舍瑞林血药浓度经时变化过程，并与诺雷得®进行比较 次要目的：考察LY01005单次注射后的PD（对睾酮、LH、FSH的影响）特征，分析单次注射后血内睾酮、LH和FSH的经时变化过程，并与诺雷得®进行比较。 考察LY01005单次注射后在人体的耐受性和安全性，并与诺雷得®进行比较。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2018-12-09
否
1.年龄：50≤年龄≤80岁；
请登录查看1.既往接受过前列腺癌相关激素治疗，包括手术去势或其他GnRH激动剂/抑制剂等性激素调节治疗或雌激素治疗的患者不能入组，但接受新辅助治疗或辅助激素治疗时间不超过6个月且在筛选访视时已中断激素治疗超过6个月的患者可考虑入组；
2.入组前4周内接受过经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术，或计划试验期间合并以上治疗的患者；
3.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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