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【CTR20201955】比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201955

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

首次公示信息日的期

2020-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得Ⅲ期临床试验

试验专业题目

比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷得治疗乳腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：检验乳腺癌患者给予LY01005后第4周至24周期间血清雌二醇（E2）维持在绝经后水平（≤30pg/ml）的患者比例非劣效于诺雷得。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 188 ；

实际入组人数

国内: 188  ；

第一例入组时间

2020-10-22

试验终止时间

2022-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，筛选时18岁≤年龄＜60岁，且满足以下规定的绝经前状态：（1）入选研究前1年内有月经;（2）且随机分组前4周内E2>30pg/mL且FSH ≤40mIU/mL（如果患者接受过子宫切除术，则只须满足第2条即可）；

排除标准

1.有证据表明有远处转移性病灶；

2.既往接受过针对乳腺癌的新辅助/辅助内分泌治疗；

3.曾接受过双侧卵巢切除术、卵巢放射治疗、垂体切除术、肾上腺切除术或有垂体病变者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址
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