【ChiCTR2400083680】局部高危前列腺癌患者中根治性前列腺切除术前使用戈舍瑞林（诺雷得）联合达罗他胺（诺倍戈）进行新辅助内分泌治疗疗效和安全性的单中心、单臂、前瞻性、干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083680

试验状态

结束

药物名称

戈舍瑞林+达罗他胺

药物类型

规范名称

戈舍瑞林+达罗他胺

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

局部高危前列腺癌患者中根治性前列腺切除术前使用戈舍瑞林（诺雷得）联合达罗他胺（诺倍戈）进行新辅助内分泌治疗疗效和安全性的单中心、单臂、前瞻性、干预性研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究达罗他胺联合戈舍瑞林用于高危局限性前列腺癌患者根治性前列腺切除术前新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

西安市丝路客医学科技交流中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-23

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 男性 2. 年龄在18周岁及以上 3. ECOG体能状态为0-1分 4. 组织学证实患有前列腺腺癌 5. 记录临床分期为T3和T4（N0 或N1） 6. 受试者既往未接受过前列腺癌原发性病灶的局部治疗且无根治性前列腺切除术禁忌症 7. 男性受试者已行手术绝育或在研究持续期间和末次研究药物给药后3个月期间使用可接受的避孕方法（定义为含有杀精剂的屏障避孕法）以防止伴侣怀孕 8. 供血受试者不得在研究期间和末次研究药物给药后3个月期间献血 9. 研究（包括接受治疗和参加计划访视以及检查）持续期间，受试者自愿并有能力遵从方案；

排除标准

1. 既往接受过手术去势治疗或化疗 2. 既往接受过PARP抑制剂治疗 3. 已知对诺雷得（醋酸戈舍瑞林植入剂）/达罗他胺（诺倍戈）或产品中任一辅料存在超敏反应的受试者 4. 研究者判定受试者有令其无法安全接受治疗的精神病况或身体状况 5. 研究者判定受试者具有如果参与研究则会将受试者置于风险中的任一实验室检查异常 6. 已知患有活动性肝炎的患者（即乙型肝炎或丙型肝炎），因为存在通过血液或其他身体体液传播感染的风险 7. 免疫功能不全的受试者，如已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的受试者 8. 不愿意或无能力遵从方案要求和参加计划访视；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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