【ChiCTR2400084365】期待管理与对乙酰氨基酚早期治疗极早产儿血流动力学显著异常动脉导管未闭的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084365

试验状态

尚未开始

药物名称

对乙酰氨基酚

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

动脉导管未闭

试验通俗题目

期待管理与对乙酰氨基酚早期治疗极早产儿血流动力学显著异常动脉导管未闭的随机对照研究

试验专业题目

期待管理与对乙酰氨基酚早期治疗极早产儿血流动力学显著异常动脉导管未闭的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

更好地指导极早产儿血流动力学显著异常动脉导管未闭（hsPDA）生后4~7 d的管理策略，优化极早产儿的综合救治能力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由试验主要研究者徐思媛采用随机数字表产生随机数字，按照入院的顺序，当该新生儿的随机数字为奇数时归为期待管理组，偶数时归为对乙酰氨基酚组

盲法

非盲法

试验项目经费来源

2024年江苏省研究生实践创新计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）胎龄<32周，日龄4~7 d。（2）符合血流动力学显著异常动脉导管未闭（haemodynamically significant patent ductus arteriosus，hsPDA）诊断标准：动脉导管内存在连续左向右血流，导管直径≥1.5 mm或导管直径与左肺动脉直径之比≥0.5，并具备以下至少1项标准：1）左心房内径与主动脉根部内径之比≥1.5；2）导管内血流流速≤2.5 m/s或导管两端平均压力差≤8 mmHg；3）降主动脉舒张期血液返流。；

排除标准

（1）存在环氧化酶抑制剂用药禁忌症（8 h尿量<8 ml/kg、消化道出血、血小板计数<50×109/L、血清肌酐>141.5 μmol/L、谷丙转氨酶>40 U/L、经皮血氧饱和度持续<90%、休克、弥漫性血管内凝血、Ⅱ~Ⅲ期坏死性小肠结肠炎、Ⅲ~Ⅳ级脑室内出血、需要换血的高胆红素血症、肠穿孔等）或在随机分组前使用过环氧化酶抑制剂。（2）存在持续性肺动脉高压（在≥33%的心动周期内存在右向左分流）。（3）严重紫绀型先天性心脏病（大动脉转位、法洛四联症等）。（4）呼吸系统先天畸形（后鼻孔闭锁、腭裂、气管食管瘘等）。（5）严重先天性畸形（21三体综合征、先天性膈疝、脐膨出等）。（6）与异常的神经发育结果相关的先天性异常。（7）生命体征极不稳定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

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