【ChiCTR1800018982】强化他汀或联合降脂对急性冠脉综合征患者LDL-C 变异度、斑块进展及心血管不良事件的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018982

试验状态

尚未开始

药物名称

阿托伐他汀+依折麦布

药物类型

规范名称

阿托伐他汀+依折麦布

首次公示信息日的期

2018-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

强化他汀或联合降脂对急性冠脉综合征患者LDL-C 变异度、斑块进展及心血管不良事件的影响

试验专业题目

强化他汀或联合降脂对急性冠脉综合征患者LDL-C 变异度、斑块进展及心血管不良事件的影响

申办单位信息

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310016

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临床试验信息

试验目的

明确两种降脂方案对ACS患者LDL-C变异度的影响，并判断其对ACS患者罪犯血管和非罪犯血管斑块特征、血管重构、支架内情况以及主要心血管不良事件（死亡、非致死性心梗、卒中和再血管化）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生随机数

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国中青年临床研究基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限。 2.符合诊断ACS诊断标准，包括UA、NSTEMI、STEMI。 a)UA是指以下情况之一者：①静息状态心绞痛，持续时间常大于20min；②1个月内新发的心绞痛；③1个月内原有心绞痛恶化，即发作频次增加、疼痛程度加重、发作时间延长等；④变异型心绞痛。心绞痛发作时者心电图表现为至少两个相邻导联ST段下移≥0.1mv，或者ST段一过性抬高。 b)NSTEMI、STEMI的诊断标准包括心脏标志物水平至少有1次上升超过正常参考值上限（URL）第99百分位，且符合下列条件中的至少1项：①有缺血症状；②新出现或很可能新出现ST-T显著改变或新出现左束支传导阻滞（LBBB）；③心电图出现病理性Q波；④有存活心肌新损失或新出现局部心壁运动异常的影像学证据；⑤血管造影发现冠状动脉内血栓。ST段抬高定义为在两个相邻导联的J点处新发的ST段抬高。除V2-V3导联外，所有导联抬高≥0.1mV，V2-V3导联对<40岁的男性抬高≥0.25 mV，对≥40岁的男性抬高≥0.2 mV，对女性抬高≥0.15mV。ST段压低和T波改变定义为在两个相邻导联上出现新的水平型或下斜型ST段压低≥0.05mV，在两个相邻导联R波为主或R/S>1时T波倒置≥0.1mV。 3.冠脉造影检查提示三支主要冠脉血管中至少一支血管存在>50%狭窄。 4.在执行任何方案规定的检查或操作前，签署知情同意书。；

排除标准

1.患者目前正在服用可能与阿托伐他汀或依折麦布存在相互作用的药物（免疫抑制剂等），以及与他汀类药物合用可能会增加横纹肌溶解风险的药物； 2.患者目前正在服用贝特类、烟酸类及其他降脂药物； 3.合并有严重肝肾功能不全患者，eGFR<30 mL/min/1.73 m2，AST或ALT≥正常上限3倍； 4.合并阻塞性黄疽、活动性肝脏疾病、慢性肝炎患者； 5.合并肌病的患者，CK≥正常上限5倍或不明原因的CK升高或不能耐受降脂治疗者； 6.合并有心肌病或纽约心功能分级III-IV级患者或左心室射血分数<40%的严重心功能不全者； 7.合并有明显血流动力学改变的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病，除外继发于左心室扩张的二尖瓣反流； 8.妊娠实验阳性，或者未采取避孕措施的育龄期和哺乳期妇女； 9.合并恶性肿瘤、风湿结缔组织等免疫系统疾病患者； 10.预期寿命在24月以内； 11.对阿托伐他汀或依折麦布过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016

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