CTR20231831
已完成
克立硼罗软膏
化药
克立硼罗软膏
2023-06-16
/
适用于 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
克立硼罗软膏在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
310018
主要研究目的为以中国健康受试者为试验对象，测定浙江高跖医药科技股份有限公司持证的克立硼罗软膏给药后，克立硼罗在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏【商品名：舒坦明(Staquis)®，规格：2%（30 g：600 mg）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察克立硼罗软膏在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2023-07-01
2023-07-25
是
1.性别：男女兼有；
请登录查看1.过敏：既往对克立硼罗及辅料（白凡士林、丙二醇、单双硬脂酸甘油酯、石蜡、二丁基羟基甲苯和依地酸钙钠）中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
2.有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如背部痤疮、疤痕、纹身、胎记、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；
3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
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310000
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