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【ChiCTR2200058590】PD-1单抗联合CRT序贯卡瑞利珠单抗联合Capox方案术前治疗局部晚期直肠腺癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058590

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

直肠腺癌

试验通俗题目

PD-1单抗联合CRT序贯卡瑞利珠单抗联合Capox方案术前治疗局部晚期直肠腺癌的真实世界研究

试验专业题目

PD-1单抗联合CRT序贯卡瑞利珠单抗联合Capox方案术前治疗局部晚期直肠腺癌的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1单抗联合放化疗后联合Capox治疗局部晚期直肠腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理学确诊为直肠腺癌患者； 2.基线临床分期为T3-4和/或N+M0，计划采用新辅助化放疗； 3.有肿瘤退缩需求； 4.年龄18-75岁，性别不限； 5.ECOG评分0-1； 6.检测MSS及KRAS、NRAS、BRAF基因状态； 7.能够遵守研究期间的研究方案； 8.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法； 9.自愿签署同意参加试验性治疗的知情同意书和参加此观察性研究的知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳妇女； 2.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 3.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 4.器官移植需要免疫抑制治疗者； 5.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 6.被观察患者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；ALT、AST≤2.5倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L； 7.患有自身免疫性疾病或需要用皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的其他疾病（允许肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）； 8.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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