【ChiCTR2400088577】双歧杆菌治疗Modic改变患者的慢性腰痛：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088577

试验状态

尚未开始

药物名称

双歧杆菌

药物类型

规范名称

双歧杆菌

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎 Modic 改变

试验通俗题目

双歧杆菌治疗Modic改变患者的慢性腰痛：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

试验专业题目

双歧杆菌治疗Modic改变患者的慢性腰痛：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价青春型双歧杆菌（Bifidobacterium adolescentis，BA）治疗Modic改变患者慢性腰痛的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一位未参与试验的医务工作者使用R语言（The R Programming Language）生成随机化列表按照1：1随即分配，每个治疗组（试验组和安慰剂组）86人，确保随机性和可比性。

盲法

双盲：一是参与者不知道自己接受了安慰剂还是药物处理，二是负责招募患者和收集信息的临床医生也不知道哪些参与者接受了什么处理。

试验项目经费来源

云南省万人计划青年人才项目（YNWR-QNBJ-2019-184）、云南省科技厅/昆明医科大学基础研究联合项目（202301AY070001-080）、云南省中青年学术和技术带头人后备人才（202305AC160069）。云南省数字化骨科重点实验室（202005AG070004）、云南省数字化骨科创新团队（202105AE160015）和云南省脊髓疾病临床医学中心（ZX2022000101）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-65岁之间； 2. 磁共振检查证明MC的存在（病变范围的高度≥椎体高度的10%，直径为>为5mm），包括MC I型，MC II型和MC1/2 混合型； 3. 存在中等程度功能障碍(中文翻译版Roland-Morris功能障碍调查表>5) ； 4. 无活动性免疫反应(C反应蛋白)。；

排除标准

1. 怀孕或处于哺乳期； 2. 对双歧杆菌活菌过敏； 3. 对本次试验任何治疗药品均过敏； 4. 在过去3个月内，有超过两周抗生素治疗史，使用过抑酸药物、铋剂、鞣酸、药用炭、酊剂等药物治疗； 5. 在3个月内有益生菌治疗史； 6. 有食用益生菌食品或药物习惯的； 7. 使用过激素类药物； 8. 具有任意可以解释患者腰痛症状的特定诊断（如肿瘤、骨折、脊椎关节炎、感染、脊柱畸形、腰椎滑脱和椎管狭窄等）； 9. 腰段脊柱手术史（L1-S1，融合，减压和椎间盘假体植入等）； 10. 有腰段脊柱手术指征并计划实施手术； 11. 自身免疫性疾病，免疫缺陷，服用免疫抑制剂药物； 12. 恶性肿瘤、高血压、糖尿病控制不佳、严重的神经系统疾病、精神病等严重性疾病；肝、肾或心脏功能障碍；严重肠道疾病；确诊乳糖不耐受； 13. MRI的禁忌症（金属植入物，如心脏起搏器）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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