【ChiCTR2400087412】口服双歧杆菌三联活菌干预轻中度天疱疮患者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087412

试验状态

尚未开始

药物名称

双歧杆菌三联活菌散

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌三联活菌散

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

天疱疮

试验通俗题目

口服双歧杆菌三联活菌干预轻中度天疱疮患者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

口服双歧杆菌三联活菌干预轻中度天疱疮患者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察双歧杆菌三联活菌干预轻、中度天疱疮患者的有效性、安全性；评价双歧杆菌三联活菌干预轻、中度天疱疮患者肠道微生态的影响；探索双歧杆菌三联活菌干预轻、中度天疱疮患者的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS 产生随机数

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海上药信谊药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-07-08

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-65 周岁，男女不限；（2）根据 2020 年《 Diagnosis and management of pemphigus:Recommendations of an international panel of experts》和 2020 年《寻常型天疱疮诊断和治疗专家建议》诊断标准诊断为寻常型天疱疮或红斑型天疱疮；（3）初次发病或经传统治疗控制病情后复发；（4）筛选期间病情活动度满足天疱疮疾病面积指数 PDAI 评分0；

排除标准

（1）3 个月内使用过抗生素类药物、益生菌/元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物；（2）乳糖不耐受者；（3）患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；（4）存在可能干扰疗效评价的其他自身免疫性、炎症性及消化系统疾病,包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重叠综合征、银屑病、皮肌炎、多发性硬化、克罗恩病等疾病；（5）有临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它病理性疾病，可能影响研究结果的解释和/或影响研究对象的安全性；（6）已知的目前有活动性结核、肝炎等活动性或复发性的严重感染；（7）先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者；（8）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者；（9）具有对于任何研究药物或其辅料或相似化学类别药物发生超敏反应的病史或有过敏性休克史；（10）基线访问前 4 周用环孢素、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤等免疫抑制剂治疗天疱疮的全身治疗；（11）基线访视前 4 周内用生物制剂治疗；（12）患者参与本研究期间的计划外科手术程序；（13）备孕期、孕期或哺乳（泌乳）期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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