【ChiCTR2400088770】双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）治疗腹泻型肠易激综合征有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088770

试验状态

尚未开始

药物名称

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）治疗腹泻型肠易激综合征有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）治疗腹泻型肠易激综合征有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

评价双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员制定随机化方案，采用SAS软件9.4或以上版本的PLAN过程（区组随机法）产生随机表，注明受试者随机号和组别。产生的随机表具有重现性，所设定的随机数种子参数需要保存。

盲法

双盲。由设盲人员，根据非盲统计师提供的药物编盲表，对药物进行编号、贴签、分装。

试验项目经费来源

内蒙古双奇药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

246

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-18

试验终止时间

2026-09-18

是否属于一致性

入选标准

满足全部入选标准方可入选： 1. 患者自愿参加，并且签署知情同意书； 2. 年龄18-70周岁（包括18和70周岁）的男性和女性受试者； 3. 罗马IV诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D），即异常排便（按天数计算）中>1/4为Bristol粪便性状6型或7型，且< 1/4的排便为Bristol粪便性状1型或2型； 4. 入组前患者完整完成症状日记卡至少12天；入组前10天内有至少连续7天完整完成症状日记卡； 5. 基线（定义为入组前最近连续7天日记卡记录）患者每天腹痛最高评分的平均值≥3.0（11-分制NRS评分），每周至少2天出现粪便性状分型为6 型或7 型便； 6. 两个月以上、三年以内国内三级以上医院结肠镜检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果。；

排除标准

排除标准满足1项标准即排除： 1. 有遗传性疾病史； 2. 有肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核或其他器质性疾病； 3. 有子宫内膜异位、吸收不良综合征、乳糜泻、乳糖不耐受、胆结石等易与IBS症状混淆的疾病； 4. 既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术术后6个月以上者、剖腹产术后1年并已结束哺乳期者及肠道息肉内镜下治疗2月以上者除外）； 5. 有慢性胰腺炎、肿瘤、消化性溃疡、结核性腹膜炎、慢性肝病、肝硬化等消化系统非肠道疾病（B超诊断慢性胆囊炎患者若无典型胆绞痛可以入组）； 6. 有全身其他严重系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变，免疫调节性疾病，代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减低）或恶性肿瘤等； 7. 大便常规结果异常:大便隐血（+）或红细胞（+）或白细胞（+）； 8. 肿瘤标志物CEA、CA199阳性，研究者判断具有诊断意义者； 9. 实验室检查有显著异常，研究者认为不适合参加和完成研究的： a) 血红蛋白＜1× LLN； b) 血清肌酐≥1 × ULN；或者肌酐清除率≤1 × LLN； c) 肝功能异常，定义为AST＞1.5 × ULN和/或ALT＞1.5 × ULN 和/或总胆红素＞1.5 × ULN； 10. 严重精神疾病患者； 11. 筛选前腹痛主要发生在夜间，有不明原因的消瘦，发热，黄疸，血便或黑便，或BMI≤17kg/m2； 12. BMI≥28kg/m2的肥胖病患者； 13. 在筛选前2周内使用过和/或筛选期及治疗期无法停用方案禁用的药物； 14. 在筛选前1个月内使用过和/或筛选期及治疗期无法停用口服抗细菌药物； 15. 有药物滥用或酒精滥用病史（酒精或药物使用造成的异常适应状态，可导致临床病态，在12个月内出现至少一下1项表现：A.反复使用药物或酒精导致工作、学业或家庭责任的过失或失败，B.在躯体有危险的某种场合多次使用药物或酒精，C.多次发生与药物或酒精应用有关的法律问题，D.尽管由于药物或酒精带来社交或人际关系问题，仍继续用该物质）及对本药物活性成分及辅料奶粉过敏； 16. 患者访视期间生活方式发生可能影响腹泻、腹痛症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）； 17. 试验期间不能停用酸奶等含有活菌的发酵食品； 18. 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女； 19. 正在参加或完成其他临床试验后不满3个月，经研究者评估不适合参加本试验者； 20. 其他研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100853

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