【ChiCTR2000036912】可喷雾气管导管在颅脑脊柱手术麻醉管理和术后早期康复应用中的优势评价：多中心、评估者盲法、随机、对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000036912

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

气管插管和拔管不良反应

试验通俗题目

可喷雾气管导管在颅脑脊柱手术麻醉管理和术后早期康复应用中的优势评价：多中心、评估者盲法、随机、对照临床试验

试验专业题目

可喷雾气管导管在颅脑脊柱手术麻醉管理和术后早期康复应用中的优势评价：多中心、评估者盲法、随机、对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.可喷雾气管导管在颅脑脊柱手术中是否能减少插管和拔管期间气道及血流动力学不良反应，优化麻醉管理，促进术后早期康复； 2.可喷雾气管导管在临床应用阶段的安全性、有效性及可行性评价； 3.为可喷雾气管导管作为临床新器械，在发明专利成果转化和临床推广提供理论与实践基础。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机数据库平台进行区组随机分组，设4位患者为1个区组，各中心竞争各区组，区组内以1:1的比例分为普通气管导管组和喷雾气管导管组。例如：在某个中心，当获得1例入组病例，即可得到1个区组内4个病例编号，以该中心手术申请的时间为配伍因素，将手术申请时间相邻的4位患者作为一个区组，对4位患者按1:1比例进行随机组合，当该中心完成该4位患者的临床研究，再竞争下一区组。中心号为各研究中心的编号（包括01-03号），随机号由数据库平台随机获得。研究者将依托计算机数据库平台和随机化网络系统获得患者的随机号和分组。同时，随机网络系统将自动设置用于紧急揭盲的受试者分组信息，当发生需要严重不良事件时，用于紧急揭盲。

盲法

知情同意书签署及筛选者、干预实施者、疗效评价者均由专人负责、独立工作，互不透露病人详细信息，均自行打印并填写CRF相关部分，完成后分别交给各中心资料管理员。疗效评价者不知道分组信息，不参与干预治疗和统计分析。外聘科室外统计专家独立进行统计计算，不知道分组信息。各中心资料管理员打印并填写退出登记表，打印\复印入院记录、术后首次病程记录、出院小结和医嘱，收集并整理每个受试者的CRF交给数据录入者。数据录入者由专人负责，不参与干预、评价，将完整的CRF信息上传至数据库平台，双人录入、以备查错。

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-10

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18～75岁，性别不限； 2、诊断为颅脑或脊柱肿瘤，拟择期行全麻下肿瘤切除术； 3、体重指数18Kg/m2 4、ASA分级为I～III级； 5、经伦理委员会同意并签署知情同意书。；