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【ChiCTR2100050335】艾司氯胺酮重新激动抗抑郁药疗效治疗抑郁障碍的双盲、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050335

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

艾司氯胺酮重新激动抗抑郁药疗效治疗抑郁障碍的双盲、随机、对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮重新激动抗抑郁药疗效治疗抑郁障碍的双盲、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾司氯胺酮单次静注对激动抗抑郁药疗效的作用和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不直接参与本研究的统计师根据研究方案制定随机计划书，根据区组随机的方式使用基于Windows系统的SAS 9.4软件中PLAN步产生随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至60岁的门诊/住院患者，性别不限； 2.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）抑郁障碍诊断标准（采用简明国际神经精神访谈7.0（M.I.N.I 7.0））； 3.最近一次抑郁发作经单一种类抗抑郁剂治疗达到病情稳定后，在药物种类及剂量不变的情况下出现病情波动。定义为： (1)最近一次抑郁发作经药物治疗病情得到稳定控制后至今未调整药物治疗方案，期间中断药物治疗天数<=7天；入组时HAMD-17评分>=14分； (2)最近一次抑郁发作经单一种类抗抑郁剂治疗达到病情稳定：患者自评VAS-1评分>=8分；在药物种类及剂量不变的情况下出现病情波动：患者自评VAS-2评分<=5分； 4.服用的抗抑郁药剂量符合简版抗抑郁剂治疗史表单（Antidepressant Treatment History Form: Short Form, ATHF-SF）对于相应抗抑郁药最低治疗剂量的认定或相应药物说明书认定最低治疗剂量（ATHF-SF未收录的其他厂商制药）； 5.能理解和配合研究程序； 6.患者本人签署知情同意书。；

排除标准

1.存在难治性抑郁障碍、精神分裂症、双相障碍、强迫症病史； 2.其他疾病伴发的精神障碍者； 3.目前伴有精神病性症状的抑郁障碍患者； 4.严重药物过敏史或超敏反应史； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS）“自杀意念”在本次抑郁发作期间第4项或第5项回答“是”；或根据C-SSRS“自杀行为”，在本次抑郁发作期间有过自杀行为；或根据研究者的判断具有严重自杀风险； 7.存在呼吸系统疾病病史，如慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、支气管扩张症等； 8.存在心血管疾病病史，如高血压、各种类型心绞痛、心肌梗死等； 9.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN），或总胆红素超过ULN，上述异常具有临床显著意义且经研究者评估具有试验风险的； 10.游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）或游离甲状腺素（FT4）或促甲状腺激素（TSH）检查结果异常且有临床意义； 11.存在血压或颅内压升高严重风险、静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg、先兆子痫和子痫、甲状腺功能亢进、缺血性心脏病等艾司氯胺酮的适用禁忌证； 12.存在对咪达唑仑或咪达唑仑的任何赋形剂过敏、急性闭角型青光眼以及未治疗的开角型青光眼等咪达唑仑的适用禁忌证； 13.过去3个月内曾接受电休克治疗； 14.存在氯胺酮或艾司氯胺酮及其异构体暴露史； 15.存在药物滥用史； 16.筛查期检查结果异常且有临床意义； 17.新型冠状病毒筛查阳性者； 18.研究者认为有不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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