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【ChiCTR2100046039】一项评价替雷利珠单抗联合铂类治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的开放、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046039

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项评价替雷利珠单抗联合铂类治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的开放、单臂、II期临床研究

试验专业题目

一项评价替雷利珠单抗联合铂类治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的开放、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗联合铂类用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州(北京)生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）：必须可以提供书面知情同意书，并能够理解参加本临床研究的性质、意义和后果； 2.同意在替雷利珠单抗治疗期间不参加其他干预性研究； 3.如需接受双膦酸盐或已获批的骨靶向治疗，在替雷利珠单抗第1天给药前必须以稳定剂量使用≥28天； 4.签署知情同意书时年龄 ≥18岁的成年男性，并根据当地的指导原则在进行任何研究相关活动之前签署知情同意书； 5.组织学或细胞学确认的前列腺腺癌，或没有神经内分泌分化的低分化腺癌； 6.转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），符合以下一种或两种情况： (1)根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1（附录2）评估的可测量病灶，包括内脏（肺、肝、肾上腺或其他）和/或盆腔外淋巴结（腹膜后、纵隔、胸腔或其他）； (2)骨病灶； 7.前列腺癌进展，定义如下： (1)前列腺特异性抗原（PSA）进展：检测间隔≥1周的连续≥3次PSA升高； (2)筛选期PSA≥2 μg/L（2 ng/mL）； 8.已行手术或药物去势治疗（分别为双侧睾丸切除术或促性腺激素释放激素[GnRH]激动剂或拮抗剂持续治疗）； 9.筛选期血清睾酮 ≤1.73 nmol/L（或 ≤ 50 ng/dL）； 10.接受过≥1线针对mCRPC的雄激素受体靶向治疗（如恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙/泼尼松、比卡鲁胺、氟他胺、阿帕鲁胺或尼鲁米特）； 11.接受过≥1线针对转移性去势抵抗性前列腺癌的以紫杉类为基础的治疗； 12.同意提供肿瘤组织（如果有）以及血样用于分子分析； 13.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1； 14.可以遵循研究要求并完成研究问卷表； 15.血液学和终末器官功能充分，达到以下实验室检查结果（在第1天前≤14天内获得）： (1)中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×10^9/L； (2)血小板计数 ≥ 100×10^9/L； (3)血红蛋白 ≥ 9 g/dL（在使用生长因子或输血后 ≥ 28天）； (4)根据慢性肾脏病流行病学合作组（CKD-EPI）公式估算的肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min/1.73 m^2； (5)血清总胆红素 ≤ 1.5x 正常值上限（ULN）； (6)谷草转氨酶和谷丙转氨酶均≤3 x ULN； 16.参加研究的未绝育男性患者和未绝育男性患者的女性伴侣必须同意在研究期间和替雷利珠单抗末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。未绝育男性患者在研究期间和替雷利珠单抗末次给药后至少6个月内不得捐精； 17.预期寿命大于12周。；

排除标准

1.既往接受过PD1/PDL1免疫单抗治疗； 2.既往接受过铂类化疗； 3.存在不可控的高血压（收缩压[BP]＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）,如果通过降压治疗可将血压控制在上述限度内则允许有高血压病史的受试者入组研究； 4.既往或当前患有癌症但下列情况除外：（1）经过治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；（2）随机分组之前> 3 年已治愈的任何癌症； 5.有症状的脑或脑膜转移肿瘤，除非患者已完成确定性治疗6个月以上，影像学检查中未见肿瘤生长证据，并且随机化时达到肿瘤的临床稳定，此外患者不能正在接受短期类固醇治疗或剂量递减（如果在筛选期影像学研究之前和之后以稳定剂量治疗至少 1个月则长期类固醇治疗可接受）； 6.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 7.正在接受或随机分组之前 4 周内曾经接受过抗癌治疗，对于接受过既往抗 CTLA-4 治疗的患者如果随机化之前至少有 5 个半衰期（大约 75 天）则可以入组研究，既往癌症疫苗和CIK等细胞免疫疗法是允许的，既往放疗是可接受的但必须符合下列条件：（1）治疗性放疗在基线肿瘤扫描前≥3 周完成；（2）针对骨转移或软组织病变的姑息性放疗是允许的但应在基线肿瘤扫描前>7 天完成；（3）如果既往放疗部位是唯一病灶则必须有证据表明疾病进展；抗癌治疗定义为具有临床已证明抗肿瘤活性的任何药物治疗或药物联合治疗可采用任何给药途径目的是以直接或间接方式影响恶性肿瘤（包括姑息性和治疗性终点）； 8.可能会干扰患者参与研究或研究结果评价的物质滥用医疗心理或社交状况； 9.活动性感染（≥ CTCAE v.4.03 的 3 级）或需要治疗的活动性乙型或丙型肝炎或活动性结核及结束结核治疗未超过半年； 10.随机分组之前 3 个月内发生诸如心脑血管意外深静脉血栓或肺栓塞（包括短暂性脑缺血发作）等动脉或静脉血栓形成或栓塞事件； 11.既往或当前患有未控制的心血管疾病包括下列病症：（1）NYHA >2 级的充血性心力衰竭（CHF）；（2）随机分组之前 3 个月内存在不稳定型心绞痛（休息时有心绞痛症状）或新发心绞痛；（3）随机分组之前 6 个月内存在心肌梗死（MI）； 12.任何既往治疗／手术相关毒性未恢复至国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版（CTCAE v4.03）1 级（不包括脱发贫血和／或甲状腺功能减退症）； 13.既往有免疫性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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