ChiCTR2100046039
正在进行
/
治疗用生物制品
替雷利珠单抗注射液
2021-05-02
/
前列腺癌
一项评价替雷利珠单抗联合铂类治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的开放、单臂、II期临床研究
一项评价替雷利珠单抗联合铂类治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的开放、单臂、II期临床研究
510060
评估替雷利珠单抗联合铂类用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性和安全性。
单臂
Ⅱ期
单臂研究
N/A
百济神州(北京)生物科技有限公司
/
26
/
2021-05-01
2022-05-01
/
1.签署知情同意书（ICF）：必须可以提供书面知情同意书，并能够理解参加本临床研究的性质、意义和后果； 2.同意在替雷利珠单抗治疗期间不参加其他干预性研究； 3.如需接受双膦酸盐或已获批的骨靶向治疗，在替雷利珠单抗第1天给药前必须以稳定剂量使用≥28天； 4.签署知情同意书时年龄 ≥18岁的成年男性，并根据当地的指导原则在进行任何研究相关活动之前签署知情同意书； 5.组织学或细胞学确认的前列腺腺癌，或没有神经内分泌分化的低分化腺癌； 6.转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），符合以下一种或两种情况： (1)根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1（附录2）评估的可测量病灶，包括内脏（肺、肝、肾上腺或其他）和/或盆腔外淋巴结（腹膜后、纵隔、胸腔或其他）； (2)骨病灶； 7.前列腺癌进展，定义如下： (1)前列腺特异性抗原（PSA）进展：检测间隔≥1周的连续≥3次PSA升高； (2)筛选期PSA≥2 μg/L（2 ng/mL）； 8.已行手术或药物去势治疗（分别为双侧睾丸切除术或促性腺激素释放激素[GnRH]激动剂或拮抗剂持续治疗）； 9.筛选期血清睾酮 ≤1.73 nmol/L（或 ≤ 50 ng/dL）； 10.接受过≥1线针对mCRPC的雄激素受体靶向治疗（如恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙/泼尼松、比卡鲁胺、氟他胺、阿帕鲁胺或尼鲁米特）； 11.接受过≥1线针对转移性去势抵抗性前列腺癌的以紫杉类为基础的治疗； 12.同意提供肿瘤组织（如果有）以及血样用于分子分析； 13.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1； 14.可以遵循研究要求并完成研究问卷表； 15.血液学和终末器官功能充分，达到以下实验室检查结果（在第1天前≤14天内获得）： (1)中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×10^9/L； (2)血小板计数 ≥ 100×10^9/L； (3)血红蛋白 ≥ 9 g/dL（在使用生长因子或输血后 ≥ 28天）； (4)根据慢性肾脏病流行病学合作组（CKD-EPI）公式估算的肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min/1.73 m^2； (5)血清总胆红素 ≤ 1.5x 正常值上限（ULN）； (6)谷草转氨酶和谷丙转氨酶均≤3 x ULN； 16.参加研究的未绝育男性患者和未绝育男性患者的女性伴侣必须同意在研究期间和替雷利珠单抗末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。未绝育男性患者在研究期间和替雷利珠单抗末次给药后至少6个月内不得捐精； 17.预期寿命大于12周。；
请登录查看1.既往接受过PD1/PDL1免疫单抗治疗； 2.既往接受过铂类化疗； 3.存在不可控的高血压（收缩压[BP]＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）,如果通过降压治疗可将血压控制在上述限度内则允许有高血压病史的受试者入组研究； 4.既往或当前患有癌症但下列情况除外： （1）经过治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌； （2）随机分组之前> 3 年已治愈的任何癌症； 5.有症状的脑或脑膜转移肿瘤，除非患者已完成确定性治疗6个月以上，影像学检查中未见肿瘤生长证据，并且随机化时达到肿瘤的临床稳定，此外患者不能正在接受短期类固醇治疗或剂量递减（如果在筛选期影像学研究之前和之后以稳定剂量治疗至少 1个月则长期类固醇治疗可接受）； 6.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 7.正在接受或随机分组之前 4 周内曾经接受过抗癌治疗，对于接受过既往抗 CTLA-4 治疗的患者如果随机化之前至少有 5 个半衰期（大约 75 天）则可以入组研究 ，既往癌症疫苗和CIK等细胞免疫疗法是允许的 ，既往放疗是可接受的但必须符合下列条件： （1）治疗性放疗在基线肿瘤扫描前≥3 周完成； （2）针对骨转移或软组织病变的姑息性放疗是允许的但应在基线肿瘤扫描前>7 天完成 ； （3）如果既往放疗部位是唯一病灶则必须有证据表明疾病进展 ； 抗癌治疗定义为具有临床已证明抗肿瘤活性的任何药物治疗或药物联合治疗可采用任何给药途径目的是以直接或间接方式影响恶性肿瘤（包括姑息性和治疗性终点）； 8.可能会干扰患者参与研究或研究结果评价的物质滥用医疗心理或社交状况； 9.活动性感染（≥ CTCAE v.4.03 的 3 级）或需要治疗的活动性乙型或丙型肝炎或活动性结核及结束结核治疗未超过半年； 10.随机分组之前 3 个月内发生诸如心脑血管意外深静脉血栓或肺栓塞 （包括短暂性脑缺血发作）等动脉或静脉血栓形成或栓塞事件； 11.既往或当前患有未控制的心血管疾病包括下列病症 ： （1）NYHA >2 级的充血性心力衰竭（CHF）； （2）随机分组之前 3 个月内存在不稳定型心绞痛（休息时有心绞痛症状）或新发心绞痛； （3）随机分组之前 6 个月内存在心肌梗死（MI）； 12.任何既往治疗／手术相关毒性未恢复至国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版（CTCAE v4.03）1 级（不包括脱发贫血和／或甲状腺功能减退症）； 13.既往有免疫性疾病。；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
中山大学肿瘤防治中心的其他临床试验
- 一项比较HS-20117-2联合治疗对比西妥昔单抗联合治疗不可切除或转移性结直肠癌参与者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究
- 评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液对比替雷利珠单抗联合化疗（吉西他滨+顺铂）在既往未经系统治疗的复发或转移性鼻咽癌患者的Ⅲ期临床研究
- 消化道恶性肿瘤患者化疗期间营养纵向变化趋势及影响因素分析
- KH003治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究
- 一项评估GFH276联合化疗或联合西妥昔单抗治疗RAS突变型转移性结直肠癌患者的Ib/II期临床研究
- 评估 DXC016在晚期实体瘤试验参与者中I期临床研究
- 基于LI-RADS CEUS Nonradiation TRA v2024 的示卓安超声造影评估肝细胞癌消融疗效的前瞻性研究
- 一项针对局部晚期、不可切除或转移性实体瘤患者的 IBI3043 治疗的1期研究
- ProA研究：阿帕他胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的主动管理模式
- 替尼泊苷联合替莫唑胺治疗MGMT甲基化阴性新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）的单臂、开放、多中心临床研究
- 评价SYS6088在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的临床研究
- 一项评估 SYS6043 对比研究者选择的化疗一线治疗局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究
- 瑞康曲妥珠单抗联合曲妥珠单抗及信迪利单抗围术期治疗局部进展期 HER2 阳性胃/食管胃结合部腺癌的Ⅱ期临床研究（Periscope-06 研究）
- RC148（ABBV-1480）联合Telisotuzumab adizutecan（联合或不联合化疗）治疗不可切除结直肠癌的II期临床研究
- QL1706联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗经免疫治疗后进展的复发/转移性宫颈癌的前瞻、单臂、探索性临床研究
- 评价PZH2113胶囊治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心、I期临床研究
- 一项在HER2异常实体瘤患者中评价ANS05的I/II期研究
- 注射用HS-20093联合ZG006±阿得贝利单抗在广泛期小细胞肺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- 外周血免疫因素影响胶质瘤恶性程度及预后的研究
- 在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线）III 期随机对照临床研究
中山大学肿瘤防治中心的其他临床试验
- 消化道恶性肿瘤患者化疗期间营养纵向变化趋势及影响因素分析
- 基于LI-RADS CEUS Nonradiation TRA v2024 的示卓安超声造影评估肝细胞癌消融疗效的前瞻性研究
- ProA研究：阿帕他胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的主动管理模式
- 瑞康曲妥珠单抗联合曲妥珠单抗及信迪利单抗围术期治疗局部进展期 HER2 阳性胃/食管胃结合部腺癌的Ⅱ期临床研究（Periscope-06 研究）
- QL1706联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗经免疫治疗后进展的复发/转移性宫颈癌的前瞻、单臂、探索性临床研究
- 评价PZH2113胶囊治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心、I期临床研究
- 注射用紫杉醇聚合物胶束联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌的单臂、多中心、Ⅱ期探索性临床研究
- 顺铂联合斯鲁利单抗、吡非尼酮治疗一线或者多线治疗失败的进展期胰腺癌单臂、II期临床研究
- 冷冻消融联合动脉灌注艾帕洛利托沃瑞利单抗，静脉达卡巴嗪及口服仑伐替尼治疗恶性黑色素瘤肝转移的有效性，安全性的单臂II期前瞻性临床试验
- 超声引导下前锯肌平面布比卡因脂质体多点注射联合 PCIA 与持续胸段硬膜外镇痛在食管癌患者手术后恢复质量的对比：一项单中心、前瞻性、随机对照、非劣效性研究
- 瑞康曲妥珠单抗和卡铂联合或不联合贝伐珠单抗对比化疗治疗铂敏感复发卵巢癌的II期研究
- 芦康沙妥珠单抗用于经治神经内分泌癌患者的单中心、单臂、II期临床研究
- 胰十二指肠切除术后引流管解剖匹配度对功能结局及术区周围积液影响的单中心回顾性队列研究
- 依沃西单抗诱导化免联合放化疗或手术治疗肺淋巴上皮癌的II期临床研究
- 辅助性肝动脉灌注化疗（HAIC）联合替雷利珠单抗对降低肝癌切除术后高危患者复发风险的一项单中心、单臂、前瞻性II期临床研究
- 阳性血培养中病原微生物的快速鉴定和快速药敏试验回顾性研究
- 基于血清抗体蛋白靶点预测乳腺结节良恶性的回顾性研究
- 肝动脉灌注化疗联合阿帕替尼及阿得贝利单抗治疗高危型BCLC C期肝细胞癌有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、II期多中心临床研究
- 以化疗后序贯 PD-L1 抑制剂阿得贝利单抗的给药方式一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻、单臂、II 期研究
- 老年肺癌患者术后分级运动方案的构建与实证研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
替雷利珠单抗相关推荐
中山大学肿瘤防治中心相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04