【ChiCTR2500100310】基于智能手机体重管理软件的生活方式干预对超重/肥胖人群减重与代谢状态改善的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100310

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

基于智能手机体重管理软件的生活方式干预对超重/肥胖人群减重与代谢状态改善的影响

试验专业题目

基于智能手机体重管理软件的生活方式干预对超重/肥胖人群减重与代谢状态改善的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以单独进行常规生活方式管理为对照，观察智能手机体重管理小程序“德教瘦”联合常规生活方式管理对超重/肥胖人群的减重和代谢改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计人员利用随机数生成函数为每名患者生成一个大于0且小于1的随机数，每个随机数均不重复；2）将大于等于0.5的随机数对应的患者分配到干预组，剩余的患者为对照组。

盲法

随机分配人员对受试者一般资料及基线数据并不知晓。因干预措施为基于智能手机应用程序的生活方式管理和常规生活方式管理，故不能对受试者设置盲法；因需要对干预组智能手机应用程序依从性进行调查，故不能对研究调查者设置盲法。为了减少偏倚，临床参数测量人员对组的分配情况并不知情。分析数据时，每位受试者将由一个随机数识别，分析数据人员对数据收集和数据输入不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

330

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加并签署知情同意书 2、年龄≥18 岁，男女不限 3、 BMI≥24 kg/m2 4、会使用计算机、平板电脑或智能手机等设备且互联网访问无限制 5、有减重意愿；

排除标准

1、各种原因引起的继发性肥胖：：如下丘脑-垂体病变、库欣综合征、甲状腺功能减退等；医源或药物性肥胖等，常见有抗精神病药物、皮质类固醇药物 2、有明确病因的肥胖综合征（如 PWS 等） 3、处于妊娠或哺乳期，或在未来 6 个月有怀孕计划的女性 4、酗酒者（女性摄入酒精>40 克/天（2 两白酒），男性摄入酒精>80 克/天） 5、严重心脑血管疾病（如过去 6 个月有心衰、心肌梗塞、脑梗塞、急性心肌炎、严重心律不齐、接受介入式疗法者等）或三期高血压（使用三种降压药不能将收缩压控制在 160 mmHg 以下）、严重肝肾功能疾病（谷丙转氨酶、血清肌酐指标超出医院设定的正常值范围 4 倍）、恶性肿瘤及血液病患者等不耐受减重或患有减重禁忌的严重疾病者 6、乙肝大三阳、活动性肺结核、艾滋病等传染性疾病 7、身体活动能力受损者或因疾病及治疗等原因体力活动受限者 8、近期体重无明显原因（如未进行减重干预）突然变化较大（3 个月内 >= 5kg） 9、患有影响消化吸收的慢性胃肠道疾病，如炎症性肠病或乳糜泻等 10、有确诊的饮食失调史和/或自我报告的饮食失调史的患者，如暴食症等 11、服用可能使体重变化的药物，并且不愿意或不能在实验期内推迟使用这些药物的治疗。可能导致体重减轻的药物：奥利司他、GLP-1 受体激动剂、纳曲酮/安非他酮、芬特明/托吡酯等及其他减肥药。如果患者使用减肥药物停止＞1 个月，他们仍视为符合资格。可能导致体重增加的药物：抗精神分裂症药物（如氯丙嗪等）、抗抑郁药（如阿米替林等）、抗癫痫药（如丙戊酸等）、皮质类固醇、抗组胺药、避孕药、胰岛素等。 12、过去 6 个月或当前实行全流质饮食计划的患者。如果患者实行全流质饮食计划后已恢复正常饮食，他们仍视为符合资格。 13、减肥手术史或预计在研究期间实行减重手术者 14、有精神疾患、不能很好合作者 15、计划在研究期间搬迁到无法进行后续随访地区患者 16、研究者认为不适合入组的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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