【ChiCTR2300071952】急性缺血性卒中患者早期与晚期启动依达拉奉右莰醇治疗对神经功能的影响——多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071952

试验状态

正在进行

药物名称

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

药物类型

化学药

规范名称

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中患者早期与晚期启动依达拉奉右莰醇治疗对神经功能的影响——多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

急性缺血性卒中患者早期与晚期启动依达拉奉右莰醇治疗对神经功能的影响（EARLYS研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估早期和晚期启动依达拉奉右莰醇治疗与安慰剂相比较对急性缺血性卒中患者的疗效及安全性，探寻依达拉奉右莰醇“脑细胞保护治疗”的最佳时间窗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在每层分别按1：1的比例随机分配至两组：依右组，安慰剂组。随机代码表将以区组的方式由 SAS 集中生成，将按照每4个一组的方式分发。第1次访视，由研究者依据受试者入组顺序，向配液专员提供受试者随机代码，配液专员依据随机代码，确定受试者的唯一治疗药盒识别码(ID)，用于受试者的第1次访视药品供应。受试者需在随机化后立即完成研究药物的首次给药。

盲法

双盲，对研究者和受试者分别进行盲法。

试验项目经费来源

江苏先声药业有限公司

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.临床确诊为急性缺血性卒中； 3.本次卒中发病6小时以内； 4.入组时NIHSS评分为4-24分； 5.发病前mRS评分≤1分； 6.受试者和受试者的代理人能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.颅脑CT所见颅内出血性疾病； 2.已知的严重肝肾功能不全（ALT 或 AST＞3.0×ULN，透析或已知的血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50mL/min）； 3.收缩压＜90mmHg或＞220mmHg； 4.1个月内有卒中史； 5.已知对依达拉奉，(+)-2-莰醇或辅料过敏； 6.此次发病后已应用依达拉奉等神经保护剂； 7.存在先天性或获得性出血性疾病、凝血因子缺乏疾病、血小板减少性疾病等病史； 8.妊娠期或哺乳期以及计划90天内妊娠的受试者； 9.严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的受试者； 10.并发恶性肿瘤或患严重全身性疾病，预计生存期小于90天的受试者； 11.随机化前30天内参加过其他临床干预性研究，或者正在参加其他临床干预性研究者； 12.研究者认为不适合参加本试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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