【ChiCTR2400090931】健康成人中评价RG002C0106注射液安全性/耐受性、药代动力学/药效学特征的一项随机、安慰剂对照、单次/多次剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090931

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病

试验通俗题目

健康成人中评价RG002C0106注射液安全性/耐受性、药代动力学/药效学特征的一项随机、安慰剂对照、单次/多次剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

健康成人中评价RG002C0106注射液安全性/耐受性、药代动力学/药效学特征的一项随机、安慰剂对照、单次/多次剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价RG002C0106注射液单次皮下注射给药和多次皮下注射给药的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机统计师采用区组随机化方法利用SAS9.4或以上统计专业软件生成处理分组随机表对每个剂量组内的受试者按照相应的比例随机分配至试验药和对照药组。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

北京炫景瑞医药科技有限公司苏州炫景生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

6;4;8

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书（ICF）； 2)年龄18-60周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女均可； 3)男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg且体重指数（BMI，包括边界值）：18-26 kg/m2； 4)筛选时受试者无以下异常或病史：有临床意义的循环系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；筛选时受试者体格检查、生命体征、心电图、胸片和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床判断为准）； 5)有生育潜力的女性（WOCBP）必须在筛选期与D-1进行血清妊娠测试且在筛选期血清妊娠测试呈阴性，在D-1进行妊娠检测呈阴性（请参阅关于妊娠试验的脚注（g）），并且在研究期间不得哺乳、母乳喂养或计划怀孕。WOCBP必须同意在治疗期间以及最后一剂研究药物或最终研究访视后至少6个月内（以时间较长者为准）使用可接受的避孕方式。 WOCBP被定义为任何经历过月经初潮、未经手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）且未绝经的女性。‐绝经被定义为在没有其他生物学原因的情况下闭经12个月。此外，所有女性的血清卵泡刺激素（FSH）水平必须大于40 mIU/mL才能确认绝经。 6)有生育潜力的女性伴侣的男性受试者同意在治疗期间以及最后一剂研究药物给药后至少6个月内使用可接受的避孕措施，并且在此期间不捐献精子。此外，有生育潜力伴侣的男性参与者必须使用避孕套，并在最后一剂研究药物或最后一次研究访视（以时间较长者为准）后至少使用6个月。 7)在首次使用研究药物或安慰剂之前至少2周已接种过针对脑膜炎奈瑟菌感染（A、C、W、Y型）、肺炎链球菌和乙型流感嗜血杆菌感染的疫苗，并提供上述疫苗接种证明。；

排除标准

1)已知或持续存在并需要用药干预的可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断，包括但不限于精神分裂症、躁郁症或严重抑郁症等； 2)存在或怀疑存在活动性的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染； 3)有反复发作或慢性感染的病史； 4)有流行性脑膜炎球菌感染史； 5)有脾切除或无脾症的病史； 6)有补体异常或遗传性补体缺陷的病史； 7)任何可能干扰注射部位安全评估的皮肤情况和/或纹身，或有腹部瘢痕（手术、烧伤等）的相关史； 8)乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体及及艾滋病病毒抗体阳性者； 9)肝功能异常：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）、碱性磷酸酶（ALP）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）>正常上限（ULN）； 10)肾功能异常：血肌酐清除率小于90 mL/min（Cockcroft-Gault（CG）公式计算）； 11) 过敏体质（多种药物及食物过敏）或已知对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史或对皮下注射过敏； 12)受试者参与其他干预性临床研究，在本研究首次用药前30天内或在其他干预性临床研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）（包括研究药物和研究器械），并接受了干预性治疗者； 13)筛选前12个月内有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查试验阳性者； 14)首次用药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用了处方药、非处方药和中草药等，除非由研究者判定不具有临床意义； 15)筛选前1个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在给药前24小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精筛查试验阳性者； 16)嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者（含尼古丁制品）； 17)首次给药前3个月内有过献血或失血≥500 mL者、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血； 18)妊娠试验阳性者；哺乳期的女性； 19)研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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