【ChiCTR2100046440】请经过伦理审批后再开始招募受试者，并联系我们上传伦理审批文件探索盐酸安罗替尼联合TP方案应用于III-IVA期可切除的头颈鳞癌患者的单臂、单中心、II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046440

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

III-IVA期可切除的头颈鳞癌

试验通俗题目

请经过伦理审批后再开始招募受试者，并联系我们上传伦理审批文件探索盐酸安罗替尼联合TP方案应用于III-IVA期可切除的头颈鳞癌患者的单臂、单中心、II期探索性临床研究

试验专业题目

探索盐酸安罗替尼联合TP方案应用于III-IVA期可切除的头颈鳞癌患者的单臂、单中心、II期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨盐酸安罗替尼联合TP方案应用于III-IVA 期可切除的头颈鳞癌患者术前的新辅助治疗的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁；ECOG评分0-1分； 2. 经病理学确诊的晚期头颈部鳞癌，包括口咽癌、下咽癌和喉癌，具有可测量病灶（满足RECIST 1.1标准）；经多学科讨论为可切除或潜在可切除； 3. 预期生存时间超过6个月； 4. ECOG PS：0-2分； 5. 血常规：白细胞计数≧3.0x10^9/L,中性粒细胞绝对值≧1.5x10^9/L，血小板计数≧100x10^9/L，血红蛋白≧90g/L； 6. 肝功能：总胆红素<1.5x正常上限值（ULN）：不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5xULN，肝转移受试者其ALT和AST<5xULN； 7. 肾功能：血清肌酐≦1.5xULN或肌酐清除率≧50mL/min,且尿蛋白<2+(基线尿蛋白2+时，应进行24h尿蛋白定量，≦1g时方可入选)； 8. 研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≦1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≦1.5x； 9. 非哺乳期受试者，育龄受试者应采取有效的避孕措施； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1．由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访； 2．研究者认为不适合纳入者； 3. 肿瘤已有明显侵犯重要血管； 4. 存在凝血异常； 5. 合并严重心肺功能障碍不能耐受手术； 6. 有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg）； 7．有下列心血管疾病：II级以上心肌缺血或心梗、控制不良的心律失常、心功能III~IV级，或心脏射血分数＜50%者； 8．凝血功能异常（国际标准化比值（INR）＞1.5或PT＞ULN+4秒或APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9．有明显影响口服药吸收的因素； 10．尿蛋白阳性的患者； 11．伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 12．入组前4周参加过其他药物临床试验； 13．已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史且无法戒除者或有精神障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省绵阳市中心医院耳鼻喉科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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