【ChiCTR2000031237】请与我们联系上传伦理批件信迪利单抗和瑞戈非尼联合放疗治疗多线治疗后晚期pMMR型结直肠癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031237

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液+瑞戈非尼

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2020-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件信迪利单抗和瑞戈非尼联合放疗治疗多线治疗后晚期pMMR型结直肠癌的II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗和瑞戈非尼联合放疗治疗多线治疗后晚期pMMR型结直肠癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索信迪利单抗和瑞戈非尼联合放疗治疗多线治疗后晚期pMMR型结直肠癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理证实（组织学或细胞学）的p-MMR型结直肠腺癌，肿瘤组织免疫组化结果为pMMR型：MLH1（+），MSH2（+），MSH6（+），PMS2（+）； 2.已经接受了两种或两种以上标准化疗方案，且方案药物中包含奥沙利铂和伊立替康以及氟尿嘧啶类药物的受试者； 3.年龄18-75岁； 4.ECOG评分0-1分； 5.血常规和肝肾功能符合以下条件：中性粒细胞计数＞1.5*109/L，血红蛋白浓度＞90g/L，血小板计数＞80*109/L； ALT和AST <2.0ULN（肝转移者可＜5.0ULN）； 6.预计生存时间>3个月； 7.至少有一个符合SBRT放疗标准的肿瘤病灶； 8.至少有一处不进行放疗的肿瘤病灶，且根据RECIST 1.1标准为可测量病灶； 9.愿意接受长期随访，愿意提供肿瘤组织样本，愿意在治疗前后提供血液样本； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1.对试验药物过敏； 2.既往接受过PD-1/PD-L1治疗； 3.有活动性感染需要全身治疗； 4.诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗； 5.具有活动的自身免疫疾病，在过去2年中需要全身治疗（使用免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）； 6.已知精神疾病或药物滥用障碍会干扰试验； 7.妊娠和哺乳期患者； 8.依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

研究负责人电话

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