【ChiCTR2300075156】达尔西利联合阿帕替尼治疗进展期或转移性肉瘤患者的耐受性、安全性和疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075156

试验状态

尚未开始

药物名称

达尔西利+阿帕替尼

药物类型

规范名称

达尔西利+阿帕替尼

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肉瘤

试验通俗题目

达尔西利联合阿帕替尼治疗进展期或转移性肉瘤患者的耐受性、安全性和疗效的I期临床研究

试验专业题目

达尔西利联合阿帕替尼治疗进展期或转移性肉瘤患者的耐受性、安全性和疗效的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评估一线标准治疗失败的进展期或转移性肉瘤患者接受达尔西利联合阿帕替尼治疗的安全性及耐受性，探索剂量限制性毒性（dose limiting toxicity，DLT），最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和/或临床II期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）； 2、次要目的：评估一线标准治疗失败的进展期或转移性肉瘤患者接受达尔西利联合阿帕替尼治疗的初步疗效。 3、探索性目的：评估肿瘤组织和血液中生物标记物与疾病状态和/或疗效的关系(包括但不限于CDKN2A-CCND-CDK4/6-Rb 通路相关基因、细胞因子、趋化因子、肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）等与治疗疗效的关系）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18～80 岁(含)； 2. 病理学确诊为肉瘤； 3. 患者需前线接受过一线系统治疗失败，基于影像学测定存在远处转移或无法手术完全切除的肉瘤患者； 4. 患者有可测量或可评估的病灶（根据 RECIST V1.1）； 5. 受试者既往未接受过CDK4/6 抑制剂治疗； 6. 任何CDK4/6状态；推荐患者基线接受肿瘤组织基因检测； 7. ECOG 评分 0- 2分； 8. 预计生存期>=3个月；具有全身治疗指征，且无禁忌症； 9. 患者能够理解并签署知情同意书（受试者无行为能力时，由其法定代理人代签）； 10. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常。实验室检查符合下列要求：a. 血红蛋白(Hb) >=90g/L； b. 白细胞 (WBC) >=3.0×109/L ；中性粒细胞计数(NEUT ) >=1.5×109/L； c. 血小板计数(PLT) >=75×109/L； d. 血清肌酐(SCr)<= 1.5 倍正常值上限(ULN) 或肌酐清除率>=50 ml/min (Cockcroft-Gault 公式)； e. 总胆红素(TBIL) <=1.5 倍正常值上限(ULN)； f. 谷草转氨酶(AST) /谷丙转氨酶(ALT) 水平<=2.5 倍正常值上限(ULN)；肝转移患者， AST/ALT 水平<=5 倍 ULN； g. 尿蛋白<2+；如果尿蛋白>=2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<=1g； 11. 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病： a. 国际标准化比值 INR<=1.5×ULN； b. 部分凝血活酶时间 APTT<=1.5×ULN； c. 凝血酶原时间 PT<=1.5×ULN； 12. 必须同意在入组后至终止治疗后至少 6 个月内采取充足的避孕措施以避免怀孕。；

排除标准

1. 怀孕期、哺乳期妇女或育龄期妇女及配偶拒绝采取有效的避孕方式避孕； 2. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 3. 曾长期接受全身类固醇治疗者（注:短期使用者停药>2周可入选)； 4. 任何血液恶性肿瘤受试者，包括但不限于白血病（任何形式）、淋巴瘤以及多发性骨髓瘤；注：已治愈的血液或淋巴系统恶性肿瘤且3年内未接受过相应抗肿瘤治疗的受试者可经研究者根据患者个体情况决定是否入组。 5. 存在外周神经系统障碍或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者； 6. 首次用药前 4 周内并发重度感染(如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物)，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热 (体温>=38.5°C) ； 7. 伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、消化道活动性出血、穿孔；3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等； 6 个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘； 8. 已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 9. 患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者(收缩压 <=140 mmHg / 舒张压<= 90 mmHg)； 10. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如(1) NYHA II 及以上心力衰竭， (2) 不稳定型心绞痛， (3) 1 年内发生过心肌梗死， (4)控制不良的心律失常； 11. 严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病 12. 患有活动性肺结核； 13. 存在脑转移受试者； 14. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 15. 存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病； 16. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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