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【ChiCTR2300069728】艾司氯胺酮缓解大手术前患者严重焦虑的疗效及安全性，一项随机非劣效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069728

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术前焦虑

试验通俗题目

艾司氯胺酮缓解大手术前患者严重焦虑的疗效及安全性，一项随机非劣效性研究

试验专业题目

艾司氯胺酮缓解大手术前患者严重焦虑的疗效及安全性，一项随机非劣效性研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟通过开展一项随机、双盲、对照、非劣效性研究，评估与咪达唑仑相比，术前焦虑的改善程度和有效缓解率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用完全随机化法按 1 比 1 的比例将受试者分配至试验组和对照组，采用 SPSS 软件产生随机数字制定随机分配表.

盲法

本试验采用双盲设计，受试者及研究者（包括结局测量者及统计师等）、执行注射治疗的医师均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

107

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 美国麻醉师协会的身体状况I-II； 3. BMI 18-30 kg/m2； 4. 计划接受全麻大手术，术前在NRS上的焦虑评分大于或等于5/10； 5. 自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 拒绝参与研究； 2. 存在禁忌症或对艾司氯胺酮过敏； 3. 术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史； 4. 患有精神疾病（精神分裂症、狂躁症、精神病等）或认知功能障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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