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【ChiCTR2400086021】原研和仿制舒更葡糖钠用于逆转儿童术后残余肌松的有效性和安全性：一项双盲、随机对照的非劣效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086021

试验状态

尚未开始

药物名称

舒更葡糖钠

药物类型

化药

规范名称

舒更葡糖钠

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞型睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

原研和仿制舒更葡糖钠用于逆转儿童术后残余肌松的有效性和安全性：一项双盲、随机对照的非劣效研究

试验专业题目

原研和仿制舒更葡糖钠用于逆转儿童术后残余肌松的有效性和安全性：一项双盲、随机对照的非劣效研究

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临床试验信息
试验目的

与原研舒更葡糖钠比较，评估仿制药舒更葡糖钠用于逆转儿童术后残余肌松的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SPSS软件产生随机序列对患儿进行1:1随机分组。

盲法

本研究对患儿、麻醉实施人员、结局评估和数据分析者设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 年龄2~17岁； 2 性别不限； 3 美国麻醉医师学会分级Ⅰ~II级； 4 在全身麻醉下择期行扁桃体腺样体切除术的鼾症患儿； 5 患儿监护人签署知情同意书。；

排除标准

1 年龄< 2岁或> 17岁； 2 患儿对试验药物存在过敏史； 3 ASA 分级≥Ⅲ级； 4 疑似合并困难气道； 5 罹患神经肌肉疾病或先天性心脏病； 6 严重肝肾功能损害； 7 长期服用影响肌肉神经传导药物； 8 患儿及其监护人拒绝参与该研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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