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【ChiCTR1800018655】阴茎背神经电刺激对脊髓损伤后膀胱逼尿肌过度兴奋的预防作用：随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018655

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

阴茎背神经电刺激对脊髓损伤后膀胱逼尿肌过度兴奋的预防作用：随机、对照临床研究

试验专业题目

阴茎背神经电刺激对脊髓损伤后膀胱逼尿肌过度兴奋的预防作用：随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：明确早期应用ESDNP预防脊髓损伤后膀胱逼尿肌过度兴奋、改善膀胱功能的有效性和安全性。次要目的：明确治疗方案的各项参数指标，并进行设备试制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

院内经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-15

试验终止时间

2020-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

①男性，年龄20-60岁； ②C5-T10节段脊髓损伤，AIS A，肛门反射阴性，病程<1个月； ③膀胱逼尿肌兴奋抑制状态（膀胱灌注超过400ml且膀胱内压力不超过40cmH2O）； ④留置导尿 ⑤自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

①泌尿系感染及膀胱结石、肾积水、肾功能衰竭、前列腺增生； ②精神及认知障碍 ③冠心病及脑卒中病史 ④高血压及糖尿病血糖控制不佳者 ⑤任何原因导致的阴部神经、生殖器损伤者 ⑥安装心脏起搏器者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

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研究负责人邮编

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