【ChiCTR2400084220】环泊酚与依托咪酯联合丙泊酚在老年受试者胃肠镜诊疗中有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084220

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃肠镜检查镇静/麻醉

试验通俗题目

环泊酚与依托咪酯联合丙泊酚在老年受试者胃肠镜诊疗中有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究

试验专业题目

环泊酚与依托咪酯联合丙泊酚在老年受试者胃肠镜诊疗中有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价与依托咪酯联合丙泊酚相比，环泊酚在老年胃肠镜诊疗受试者中胃镜操作阶段的镇静/麻醉有效性。 2. 次要目的：评价与依托咪酯联合丙泊酚相比，环泊酚在老年胃肠镜诊疗受试者中的总体安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中心随机的设计，各中心筛选合格受试者将以1:1比例进入环泊酚注射液组（C组）或依托咪酯+丙泊酚注射液组（EP组）。受试者筛选合格后，给予受试者随机号，给药研究者根据随机表获取随机分组信息。

盲法

本研究对受试者及内镜操作医生设盲。两位研究医生分别负责受试者筛选和麻醉操作。麻醉操作医生随机前为盲态，随机后非盲态。

试验项目经费来源

横向课题经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 接受无痛胃肠镜诊疗的受试者； 2) 男性或女性，ASA 分级 I-III 级，年龄 ≥ 65 岁； 3) 体重指数（BMI）≥18 且＜30 kg/m2 ； 4) 筛选期呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥ 95%；SBP ≥ 90 mmHg；DBP ≥ 60 mmHg；心率应 ≥ 60 且 ≤ 100 次/分； 5) 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1) 具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2) 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者； 3) 筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160 mmHg 和/或 DBP＞100 mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期 ≥ 450 ms（按Fridericia’s 公式校正）； b) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； c) 神经精神系统史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、意识障碍病史、认知功能障碍病史等； d) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； e) 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； f) 筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）； g) 筛选期前 3 个月内有药物滥用史； 4) 筛选期发现以下呼吸道管理风险： a) 哮喘史、喘鸣； b) 睡眠呼吸暂停综合征者； c) 有恶性高热病史或家族史； d) 有气管插管失败经历者； e) 筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 IV 级）； 5) 筛选期/基线期发现使用了以下任何一种药物或治疗： a) 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床研究者； b) 基线前 72 h 内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； 6) 有常规内镜操作的禁忌者； 7) 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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