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【ChiCTR1800017474】遗传变异对右美托咪定药物代谢和临床药物效应的影响及机制探讨

基本信息
登记号

ChiCTR1800017474

试验状态

正在进行

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2018-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科手术病人

试验通俗题目

遗传变异对右美托咪定药物代谢和临床药物效应的影响及机制探讨

试验专业题目

遗传变异对右美托咪定药物代谢和临床药物效应的影响及机制探讨

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临床试验信息
试验目的

本课题拟探讨基因遗传多态性对右美托咪定临床药代动力学和药效学的影响,并从细胞水平对右美托咪定效应的机制进行初步探讨。为右美托咪定的临床应用从遗传学角度带来一定的科学依据和理论指导。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2019-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄在18-45周岁青年人群; (2)受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书; (3)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究;

排除标准

(1)肝肾功能异常(AST、ALT 正常上限 2 倍以上增高; Scr 正常上限 1.2 倍以上增高); (2)代偿性循环障碍(严重低血压者),II-III级房室传导阻滞,患有严重心血管疾病,患有内分泌系统疾病; (3)术前14天内服用α2受体激动剂或拮抗剂(如可乐定);术前需要服用抗惊厥药物或心血管活性药物; (4)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; (5)试验前3个月内参加献血且献血量>400mL,或接受过输血; (6)药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年内服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者; (7)妊娠或哺乳期女性; (8)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅三医院

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研究负责人邮编

/

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