【ChiCTR2500102443】泰它西普治疗难治性类风湿关节炎的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102443

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

泰它西普治疗难治性类风湿关节炎的探索性临床研究

试验专业题目

泰它西普治疗难治性类风湿关节炎的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索泰它西普治疗难治性RA的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划 - 重大慢性非传染性疾病防控研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-28

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）疾病分类标准：符合2010年ACR/欧洲抗风湿病联盟（European League Against Rheumatism，EULAR）分类标准； 2）难治性RA定义：对足量的csDMARDs先后联合两种或以上的足量的bDMARDs（包括但不限于肿瘤坏死因子抑制剂、白介素6受体抑制剂、T细胞共刺激分子抑制剂、B细胞靶向药物）或tsDMARDs（包括但不限于JAK抑制剂）治疗12周无效，且稳定该药物剂量至少6周； 3）对于使用糖皮质激素治疗的患者，入组前接受稳定剂量的泼尼松或者泼尼松当量≤10mg/d至少4周。 4）对于使用非甾体抗炎药物治疗的患者，筛选和入组前服用稳定剂量需至少2周的。 5）入选标准：①年龄＞18周岁且<70周岁；②中性粒细胞绝对值≥1.0109/L，血小板绝对值≥100109/L，谷丙（草）转氨酶和总胆红素分别在正常上限值的3倍及1.5倍以内，血清肌酐清除率＞60ml/min；③自愿签署知情同意书。；

排除标准

当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究： 1) 合并其他自身免疫疾病者； 2) 存在严重的未得到很好控制的心血管、脑血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经精神疾病，或实验室检查异常，研究者认为参与该研究对受试者构成了不可接受的风险； 3) 恶性肿瘤病史（或临床治愈时间小于5年）者； 4) 受试者正处于怀孕期或者哺乳期，或者在研究期间计划怀孕或者开始哺乳者； 5) 在进入研究前4周内接种过活病毒疫苗者； 6) 对泰它西普或任何辅料过敏者； 7) 在本项研究开始用药前12周参加过任何其他研究性药物试验者； 8) 存在活动性肝炎或在筛查时有严重肝病史者：指乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B surface antigen，HBsAg）或抗丙型肝炎病毒抗体（anti-hepatitis C virus antibodies，HCVAb）检测呈阳性者；（注：如果乙型肝炎核心抗体（Hepatitis B Core Antibody，HBcAb）结果为阳性而HBsAg结果为阴性，将进行乙肝病毒（hepatitis B virus，HBV）-DNA检测。如果HBV-DNA结果为阴性，则患者符合条件。） 9) 带状疱疹感染活动期，或者研究开始用药前12周发生过严重感染者（指需要静脉使用抗生素或住院的患者）； 10) 存在其它研究者认为不适合加入的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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