【ChiCTR1900021037】下肢功能康复训练器用于步行能力训练的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021037

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

下肢功能康复训练器用于步行能力训练的有效性及安全性研究

试验专业题目

脊髓损伤新型下肢功能康复训练器用于步行能力训练的有效性及安全性研究：多中心、前瞻性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本实验的目的是评估布法罗机器人（成都）有限公司生产的下肢功能康复训练器在佩戴下肢功能康复训练装置前后的步行能力训练的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

布法罗机器人科技（成都）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

入选标准

15≤年龄≤75 周岁，性别不限；经研究者诊断为脊髓损伤，损伤平面T2-L3；采用美国脊髓损伤协会（American Spinal Injury Association，ASIA）脊髓损伤国际标准神经学分类，对脊髓损伤患者的神经平面进行评定，ASIA分级A或B；受试者可通过在站立架或其他固定辅具帮助下站立但不能独立步行；受试者能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

双下肢肌张力改良 Ashworth 分级≥2 级；经药物控制后，收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg；无法控制的体位性低血压a；关节和肌腱挛缩畸形、关节疾病（如关节炎、人工关节患者）；严重的骨骼畸形，韧带断裂；不稳定的四肢骨折；限制患者活动能力的合并症或并发症；精神疾病、听力障碍、理解障碍；重要脏器功能衰竭或其他严重疾病；孕妇、哺乳期妇女或在试验期间计划妊娠的育龄期妇女；脊柱稳定性丧失；静息情况下SpO2＜90%，运动情况下SpO2＜88%；双下肢深静脉血栓；三大常规异常，经研究者评估不适合入选者；研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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