【CTR20202160】一项在中国受试者中评价米拉贝隆 50 mg 和 25 mg 治疗膀胱过度活动症的研究

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基本信息

登记号

CTR20202160

试验状态

已完成

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化学药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2020-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗

试验通俗题目

一项在中国受试者中评价米拉贝隆 50 mg 和 25 mg 治疗膀胱过度活动症的研究

试验专业题目

一项IV 期、开放标签、随机分配、前瞻性、干预性、获批上市后的在中国受试者中评价米拉贝隆 50 mg 和 25 mg 治疗膀胱过度活动症疗效和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

110027

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国受试者中评估米拉贝隆治疗 OAB 的疗效。次要目的：在中国受试者中评估米拉贝隆治疗 OAB 的安全性；评估米拉贝隆治疗 OAB 的其他疗效变量；探索不同的米拉贝隆起始剂量

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 249 ；

实际入组人数

国内: 249 ；

第一例入组时间

2021-01-19

试验终止时间

2022-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关程序之前，必须从受试者处获得机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 根据国家法规批准的书面知情同意和隐私语言（包括停用禁用的药物，如适用）。；2.根据当地法规要求，在签署知情同意书 (ICF) 时，受试者被视为成人（18 岁及以上）。；3.受试者在筛选期开始前已有至少 12 周OAB 症状。；4.受试者每 24 小时平均排尿次数 ≥ 8 次。；5.受试者每 24 小时平均尿急或急迫性尿失禁发作次数 ≥ 1 次（由 3 天排尿日记记录）。；6.女性受试者未怀孕且符合至少 1 项以下条件：a. 不是有生育能力的女性 (WOCBP)；b.是WOCBP，但同意从知情同意之日起至最终 IP 给药后至少 30 天期间遵循避孕指南；7.女性受试者同意从筛选时起、整个研究期间以及最终 IP 给药后 30 天内不得进行哺乳。；8.女性受试者同意从首次 IP 给药时起、整个研究期间以及最终 IP 给药后 30 天内不得捐献卵子。；9.女性伴侣有生育能力（包括哺乳期伴侣）的男性受试者，同意在整个治疗期间以及最终 IP 给药后 30 天内采取避孕措施。；10.男性受试者同意在治疗期间以及最终 IP 给药后 30 天内不得捐献精子。；11.有妊娠伴侣的男性受试者，同意在妊娠期间、整个研究期间以及最终 IP 给药后 30 天内保持禁欲或使用避孕套。；12.受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预性研究，参与本研究定义为筛选前 28 天直至最后一次研究访视完成。；

排除标准

1.受试者的主要症状为压力性尿失禁。；2.受试者症状仅为根据 ICS 定义的日间尿频：仅在日间需要频繁排尿且每次排尿量较少；尿失禁罕见且没有夜尿。；3.受试者平均每日总尿量 > 3000 mL（由 3 天排尿日记记录）。；4.受试者有留置导管或间歇性进行自行导尿。；5.受试者尿流率提示 OAB 以外病理改变。；6.受试者患有单症状性遗尿症。；7.受试者有排尿功能障碍。；8.受试者残余尿量 ≥ 100 mL 或有临床意义的下尿路阻塞性疾病，成功治疗者除外。；9.受试者存在影响下尿路功能的解剖异常（已手术治疗或未经治疗）；10.受试者试纸检测时出现血尿。如果女性在月经期间试纸检测出现血尿，可在随机分配之前（月经结束后）重复检查。；11.受试者患有尿崩症。；12.受试者患有肾脏或膀胱结石。；13.受试者患有间质性膀胱炎。；14.受试者患有慢性尿路感染 (UTI) 或在访视 1/第 -2 周（筛选）前 2 个月内发生过超过 3 次 UTI。；15.受试者患有不能控制的高血压（坐位收缩压 [SBP]）≥ 180 mmHg 或舒张压 [DBP] ≥ 110 mmHg）。；16.受试者脉率为 110 次/分钟 (bpm) 或 < 50 bpm。；17.在筛选期 ECG 中受试者经 Fredericia’s 公式校正心率后的 QT 间期 (QTcF) > 440 msec 或有 QT 间期延长风险（例如，低钾血症、QT 间期延长综合征 [LQTS] 或 LQTS 家族史或运动诱发晕厥）。；18.根据年龄和性别情况，受试者的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 2 × 正常值上限 (ULN) 或总胆红素 (TBL) ≥ 1.5 × ULN（吉尔伯特综合征受试者不考虑胆红素阈值）。；19.受试者有轻度或中度肾功能受损。；20.受试者患有症状性UTI（症状可能包括疼痛、发热、血尿、新发恶臭尿液）。注：如果 UTI 得到成功治疗达到临床康复（通过试纸检测和 14 天后重复试纸检测均为阴性确认），则可重新筛选。；21.受试者有任何恶性肿瘤病史或现有恶性肿瘤（既往或当前诊断为膀胱或前列腺癌）。；22.受试者在洗脱开始后使用任何敏感且具有狭窄治疗指数的细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 底物或敏感 P-糖蛋白 (P-gp) 底物的药物。；23.23. 受试者正在使用或曾使用过禁用的既往和/或伴随用药。使用 α1-AR 拮抗剂、5α-还原酶抑制剂 (5-ARI) 和 5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PED-I) 治疗良性前列腺增生 (BPH)者除外，可以入组研究。；24.受试者已知或疑似对米拉贝隆或所用制剂的任何成分过敏。；25.受试者既往接受过 OAB 治疗，包括药物和非药物治疗。如果治疗在筛选访视前已停止 3 个月或更长时间，受试者可以入选本研究。；26.受试者已参加另一项临床研究和/或受试者在第 1 次访视/第 -2 周（筛选）前 30 天内（或 5 个药物半衰期或国家法律规定的限度，以较长者为准）接受过任何试验性治疗。；27.根据罗马 IV 标准定义，受试者有便秘且在进入研究前无法成功治疗。；28.女性受试者在筛选前 6 个月内妊娠或在筛选前 3 个月内哺乳。；29.受试者筛选时甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体（免疫球蛋白 M [IgM]）、乙型肝炎核心 (HBc) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体 1 型和/或 2 型或梅毒的血清学检测呈阳性。；30.受试者是安斯泰来、研究相关合同研究组织 (CRO) 或临床单位的员工。；31.受试者有任何不良状况，研究者认为其不适合参加研究。；32.访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者的主要症状为压力性尿失禁。；33.访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者症状仅为根据 ICS 定义的日间尿频（由电子排尿日记确认）。；34.访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者平均每日总尿量 > 3000 mL（由3 天排尿日记记录）；35.访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者患有单症状性遗尿症（由电子排尿日记确认）；36.访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者患有症状性UTI（症状可能包括疼痛、发热、血尿、新发恶臭尿液）。；37.访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者试纸检测时出现血尿。如果女性在月经期间试纸检测出现血尿，可在随机分配之前（月经结束后）重复检查。；38.访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：受试者患有不能控制的高血压（坐位 SBP ≥ 180 mmHg 或 DBP ≥ 110 mmHg）。；39.访视 2/第 0 周（基线）时的其他排除情况：研究者认为受试者不适合参加研究的任何原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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100730

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