CTR20200744
已完成
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化学药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2020-04-29
/
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的人体生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的人体生物等效性试验
570311
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80mg/5mg：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg，海南妙音春制药有限公司）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特，规格：80/5mg：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg，Novartis Farmaceutica S.A.）在健康成年受试者体内的药动学，评价两制剂的生物等效性。次要目的：考察安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2020-05-14
2020-11-09
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看湖州市中心医院
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