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【ChiCTR2200060907】甲苯磺酸瑞马唑仑在心脏手术全麻诱导和维持中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060907

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

心脏病

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在心脏手术全麻诱导和维持中的应用

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在心脏手术全麻诱导和维持中的应用

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究甲苯磺酸瑞马唑仑在心脏手术全麻诱导和维持中应用的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

选择我院符合入组标准的接受心脏手术的患者80例，研究者按随机数字表法将纳入对象随机分为两组：瑞马唑仑组（R组）和丙泊酚组（P组），每组各40例

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行心脏手术者，ASA II~III级； 2.年龄18~70岁，BMI 18.9~28.9kg/m2，性别不限； 3.清楚了解、自愿参加这项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1、已知对苯二氮卓类、肌松等全麻药过敏或有禁忌者； 2、严重心功能障碍（EF＜30%）、ASAⅣ级或以上； 3、严重肝脏或肾脏功能不全； 4、存在精神及认知功能障碍，不能正常交流者； 5、近3个月作为受试者参加过药物临床试验； 6、既往史中有严重的心绞痛发作、心肌梗死者； 7、研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

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