【ChiCTR2100053490】索凡替尼治疗一线标准化疗失败或安罗替尼治疗失败的软组织肉瘤患者的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053490

试验状态

正在进行

药物名称

索凡替尼

药物类型

化药

规范名称

索凡替尼

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

索凡替尼治疗一线标准化疗失败或安罗替尼治疗失败的软组织肉瘤患者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

索凡替尼治疗一线标准化疗失败或安罗替尼治疗失败的软组织肉瘤患者的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索索凡替尼治疗一线标准化疗失败或安罗替尼治疗失败的软组织肉瘤患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

开放

试验项目经费来源

部分自筹，部分和记黄埔医药（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

39;25

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-17

试验终止时间

2024-12-17

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.经组织学确认的多种软组织肉瘤亚型，其中： (1)队列1入组的患者包括：诊断为软组织肉瘤，除外高分化脂肪肉瘤、胃肠道间质瘤、 ALK+炎性肌纤维母细胞瘤、原发骨肿瘤、非多形性横纹肌肉瘤、尤文肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤、卡波西肉瘤； (2)队列2入组的患者包括：诊断为软组织肉瘤，除外高分化脂肪肉瘤、粘液型脂肪肉瘤、胃肠道间质瘤、ALK+炎性肌纤维母细胞瘤； 3.队列1：经一线标准治疗化疗（含蒽环类药物）失败的患者（围手术期使用化疗半年内进展或新发病灶，也定义为一线标准治疗化疗失败）；队列2：经安罗替尼治疗失败的患者；治疗失败的定义为：安罗替尼治疗过程中或末次治疗后6个月内出现疾病进展；或治疗过程中毒副作用不可耐受；备注：允许前期进行新辅助或辅助化疗。如果新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月以内出现疾病进展/复发，则认为新辅助/辅助治疗是针对进展性疾病的一线全身化疗失败； 4.≥18岁且≤75岁； 5.患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 6.ECOG PS 评分：0-1分； 7.预计生存期≥3个月； 8.主要器官功能正常； 9.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应为同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。；

排除标准

1.既往接受过索凡替尼治疗的患者； 2.入组前21天内接受过前期抗肿瘤治疗或在入组前21天内接受过任何试验药物的治疗。 3.入组开始前4周内接受过大型外科手术、开放性活检或重大创伤； 4.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 5.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白定量>1.0g者。 6.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（大于正常检出下限；>1×10^4拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×10^3拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]（不包括前期通过抗病毒治疗后，相关检查结果恢复正常的患者）； 7.患者目前存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移； 8.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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