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【ChiCTR2400083679】“补肾强督方”治疗强直性脊柱炎的临床疗效及强直性脊柱炎寒热证候多维表型组学差异的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083679

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

“补肾强督方”治疗强直性脊柱炎的临床疗效及强直性脊柱炎寒热证候多维表型组学差异的临床研究

试验专业题目

“补肾强督方”治疗强直性脊柱炎的临床疗效及强直性脊柱炎寒热证候多维表型组学差异的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项前瞻性、随机、双盲、对照临床研究，旨在评估“补肾强督方”联合西医标准治疗这一新型中西医结合策略的疗效和安全性。研究将通过“补肾强督方”联合西医标准治疗方案治疗强直性脊柱炎肾虚督寒证患者，评估联合治疗方案ASAS20有效率及对疾病活动性、关节功能、生活质量、影像学等多维度临床参数的影响。同时为了进行寒热证候多维表型组学差异的研究，我们将采用回顾和前瞻性的队列研究，比较分析临床、影像、蛋白质、代谢、转录等多维表行组学的差异。本项目明确补肾强督方其在AS中的治疗作用，制定"态靶结合"辨治理论指导下的中西医结合治疗方法，为AS指南和共识的制定提供循证证据；并探讨寒热不同证候 AS多维表行组学的差异，为探索证候实质提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表计算机产生随机数字序列这一随机化方法，产生1-66个随机序列数。由监督者通过随机数所对应编号进行分组，只有局外的监督者知晓每个随机数对照的药品编号所对应的含义（是试验组还是对照组），实现双盲，将患者分为两组，各33人。

盲法

设立监督人员，该监督人员不直接参加临床研究的观测和数据收集，仅参与研究设计、药物编码的控制与保密、资料的保管、分析等，而受试对象和研究的执行者只知道每个试验对象的药物编号。在随访至28周结束后，由监督者揭盲。

试验项目经费来源

中日友好医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-25

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-75岁； ②符合美国风湿病学会1984年修订的纽约标准；或国际脊柱关节炎评估协会2009年中轴型脊柱关节炎诊断标准； ③符合疾病活动性诊断标准，且脊柱疼痛VAS评分（BASDAI的第二项）≥40mm； ④符合中医大偻肾虚督寒证诊断标准； ⑤自愿签署知情同意书； ⑥、药物清洗：随机化前≥1个月未使用柳氮磺胺吡啶（SASP）、甲氨喋呤（MTX）、来氟米特（LEF）等缓解病情抗风湿药、激素、生物制剂或小分子靶向药物。注：如以上任何一个小标题答案全为“否”，此受试者不能进入研究。；

排除标准

①妊娠或哺乳期妇女及精神病患者，合并重度营养不良，或伴有心、脑、肾、造血系统严重损害者； ②合并有其它风湿病的患者； ③脊柱、髋关节功能严重受限在本研究期内需手术患者； ④合并非甾类抗炎药（NSAIDs）使用禁忌症者； ⑤合并生物制剂使用禁忌证者。注：如以上任何一个小标题答案为“是”，此受试者不能进入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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