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【ChiCTR2400085912】供肝体外氧合机械灌注下劈离技术安全性和有效性评价临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085912

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝移植

试验通俗题目

供肝体外氧合机械灌注下劈离技术安全性和有效性评价临床研究

试验专业题目

供肝体外氧合机械灌注下劈离技术研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

提高供肝利用率和存活率，降低劈离式肝移植患者术后严重并发症率和死亡率。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

宁波市“科创甬江2035”关键技术突破计划项目

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

供体纳入标准 （1）年龄≤50岁；（2）体重≥50kg；（3）体重指数≤25kg/m2；（4）血流动力学稳定或使用单个血管活性药物且量较小，去甲肾上腺素≤0.1ug/kg/min；（5）肝功能指标（ALT、AST或者总胆红素定量）均小于正常值的两倍；（6）血钠≤160mmol/L。 受体纳入标准 （1）移植物体积（ml）与受者体重（g）比（graft to recipient weight ratio, GRWR）≥1.0%；（2）无门静脉及肠系膜上静脉血栓；（3）无严重的血管变异。；

排除标准

供体排除标准 （1）复杂的血管或者胆管变异；（2）DBD获取的肝脏；（3）脂肪肝比例＞10%；（4）有明确的血行感染；（5）乙肝感染；（6）病理GS分级，S≥2级。 受体排除标准 （1）终末期肝病模型（model for end-stage liver disease, MELD）评分≥30分；（2）再次肝移植；（3）既往肝脏手术史＞1次。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

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