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【ChiCTR2400083801】奥法妥木单抗与他克莫司治疗新发全身型重症肌无力患者的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083801

试验状态

尚未开始

药物名称

奥法妥木单抗/他克莫司

药物类型

规范名称

奥法妥木单抗/他克莫司

首次公示信息日的期

2024-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

奥法妥木单抗与他克莫司治疗新发全身型重症肌无力患者的疗效和安全性研究

试验专业题目

奥法妥木单抗与他克莫司治疗新发全身型重症肌无力患者的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比奥法妥木单抗与他克莫司治疗新发全身型重症肌无力患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

简单随机化分组，用计算机产生随机数来进行随机化, 患者被分配至奥法妥木单抗组或他克莫司组

盲法

无

试验项目经费来源

研究资助方为国家自然科学基金（81303013）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准 (1) 患者自愿签署知情同意书； (2) 年龄为18-80 岁，男女不限； (3) 诊断为全身型MG的患者，起病时间小于6个月，满足以下条件：某些特定的横纹肌群肌无力呈斑片状分布，表现出波动性和易疲劳性；肌无力症状晨轻暮重，持续活动后加重，休息后缓解、好转；新斯的明试验阳性（许氏定量评价法）；和/或肌电图检查：重复神经电刺激（RNS）检查至少1个所见神经低频刺激波幅递减10%以上，或单纤维肌电图（SFEMG）检查显示2个或2个以上“颤抖”增宽；排除其他导致肌无力的综合征，如Guillain-Barré综合征、Lambert-Eaton肌无力综合征等；确诊全身型MG的时间≤6个月； (4) 血清学检测AChR-Ab阳性； (5) 美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型Ⅱ型（包括Ⅱa型和Ⅱb型）、 Ⅲ型（包括Ⅲa型和Ⅲb型）或IVa 型； (6) 重症肌无力日常活动评价量表（MG-ADL）≥6分，且眼部相关评分小于总分的 50%； (7) 重症肌无力定量评分（QMG）≥8分，且≥4个项目评分至少2分以上； (8) 维持稳定的标准治疗方案，标准治疗方案指稳定的使用下列任何一种（单独或联用）： a.胆碱酯酶抑制剂：至少临床试验开始前2周内保持稳定，要求使用剂量≤480mg/天； b.糖皮质激素：泼尼松剂量≥15mg且≤60mg/天或其他等效剂量激素，至少临床试验开始前1个月保持稳定。；

排除标准

排除标准 (1) 合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征等，但经研究者评估可以参加试验的甲亢和甲减患者可以不排除； (2) 明显的实验室指标异常（如血红蛋白<85 g/L） (3) 在临床试验开展前6个月内使用硫唑嘌呤、他克莫司、吗替麦考酚酯、环孢素、甲氨蝶呤等非激素类免疫抑制剂； (4) 在临床试验开展前6个月内使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗、补体C5 抑制剂等； (5) 在临床试验开展前2月内使用新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂、注射用免疫球蛋白或进行血浆置换治疗； (6) 患有显著的心血管疾病（包括严重心律失常）、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌或血液学疾病，或存在其他研究者认为会妨碍受试者参与研究或在研究期间需要住院治疗的医学情况； (7) 患有需要治疗的急性或慢性感染，具体如下：基线前4周内正在接受任何抗感染治疗（如结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹或非典型分枝杆菌）基线前60天内入院接受抗感染治疗基线前60天内出现需要静脉使用抗生素（抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药或抗寄生虫药）治疗的感染 (8) 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。乙型肝炎：排除HBsAg 为阳性的患者。HBsAg为阴性但HBcAb为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果 HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者； (9) HIV抗体阳性患者； (10) 筛选前4周内检测结果阳性提示COVID-19 感染的患者； (11) 筛选前12个月内有需要住院治疗的严重COVID-19病程史的患者； (12) 控制不佳的糖尿病患者：糖化血红蛋白＞9.0% 或者空腹血糖≥11.1mmol/L； (13) 目前患有胸腺瘤相关免疫缺陷综合征（Good综合征），或筛选前6个月内接受胸腺手术； (14) 试验开始前3个月内接受过或计划在研究期间接受任何活疫苗或新冠肺炎疫苗（包括鼻喷剂型）； (15) 恶性肿瘤患者； (16) 对人源性生物制品过敏； (17) 在临床试验开展前28天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5倍半衰期内（取时间较长者）； (18) 正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者； (19) 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的酒精或药物滥用/成瘾； (20) 研究者认为不适合参加试验的患者（例如严重的精神障碍患者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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