【ChiCTR2400082925】光固化水凝胶泪小管栓塞治疗干眼的安全性和有效性评价的临床预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082925

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

光固化水凝胶泪小管栓塞治疗干眼的安全性和有效性评价的临床预试验

试验专业题目

光固化水凝胶泪小管栓塞治疗干眼的安全性和有效性评价的临床预试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究光固化水凝胶泪小管栓塞治疗干眼的安全性和有效性，为大样本量临床试验提供参考依据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无（单臂试验，无随机方法）

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-75岁之间的患者，性别不限； 2. 签署书面知情同意书； 3. 患者有干眼的临床症状和体征，参考我国干眼共识，满足以下任一诊断标准：具有眼干涩、异物感、烧灼感、眼疲劳、不适感、视力波动等主观症状之一和泪膜破裂时间≤5 s 或泪液分泌试验(不使用麻醉剂)≤5 mm/5 min；具有眼干涩、异物感、烧灼感、眼疲劳、不适感、视力波动等主观症状之一和 5 s<泪膜破裂时间≤10 s 或 5 mm/5 min<泪液分泌试验(不使用麻醉剂)≤10 mm/5 min，同时角膜荧光素染色阳性。 4. 患者目前（筛选前30天内）没有进行干眼相关治疗；或正在（筛选前30天内）使用非处方人工泪液、润眼液凝胶等产品； 5. 能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。；

排除标准

1. 泪道系统有炎症、感染，或泪道系统狭窄、阻塞； 2. 患有干燥综合征或其他自身免疫性疾病； 3. 正在进行（筛选前30天内）除非处方人工泪液、润眼液凝胶以外的干眼治疗，包括处方滴眼液（环孢素滴眼液，地夸磷索钠滴眼液，甾体滴眼液等）、睑板腺物理治疗（睑板腺按摩、强脉冲光等）； 4. 接受过永久性泪道栓塞治疗的患者，或半年内接受过可降解泪道栓塞治疗的患者）； 5. 在筛选前6个月内有眼部手术史； 6. 眼前节活动性疾病（如角结膜感染，角膜炎），眼部眼周恶性肿瘤和青光眼等； 7. 眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常； 8. 继发于瘢痕形成的干眼病，如碱烧伤、瘢痕性天疱疮、结膜杯状细胞破坏等； 9. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 10. 合并未控制的全身疾病； 11. 在筛选前30天内使用过任何已知会导致眼部干燥的药物（如抗组胺药或抗抑郁药），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药； 12. 目前正在进行药物或临床器械试验； 13. 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况 14. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 15. 合并未控制的全身疾病； 16. 目前正在进行药物或临床器械试验； 17. 在筛选前30天内使用过任何已知会导致眼部干燥的药物（如抗组胺药或抗抑郁药），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药； 18. 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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