【ChiCTR2500114621】多点近视离焦设计眼镜对近视前期儿童近视发生的影响：一项真实世界双向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114621

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

多点近视离焦设计眼镜对近视前期儿童近视发生的影响：一项真实世界双向队列研究

试验专业题目

多点近视离焦设计眼镜对近视前期儿童近视发生的影响：一项真实世界双向队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的旨在基于临床真实世界数据，评估配戴多焦点离焦防控眼镜能否在1年观察周期内有效降低近视前期儿童的近视发生率，并与仅接受常规生活方式建议（如户外活动）的观察组进行比较，从而评价该干预手段在近视一级预防阶段的有效性。次要研究目的：探索多焦点离焦镜配戴依从性（包括日均配戴时长）与干预效果之间的关系，识别高依从性亚组在近视预防中的潜在的临床收益，以期为近视前期儿童的近视防控提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 5-10 周岁； 2.任一眼睫状肌麻痹后电脑验光测得的等效球镜屈光度为+0.75 D至–0.50 D，散光≤1.50D； 3.基线前连续观察期内至少有两次眼轴测量记录，间隔不少于3个月，计算所得眼轴年化增长率≥ 0.3 mm/年； 4.任一眼裸眼视力等于或优于4.9； 5.远近遮盖均无显性斜视； 6.随访可行性良好：预期在纳入后能完成至少12个月的随访或具有完整的年终随访资料（包括屈光状态及眼轴长度）；前瞻部分： 1.在门诊中实时招募符合上述纳入标准的儿童； 2 在签署知情同意后，进行定期随访，并按统一流程采集屈光和眼轴数据。；

排除标准

1.既往采用过任何一种近视防控措施，如低浓度阿托品滴眼液、低轻度红光治疗等； 2.有生理疾病无法稳定配戴框架眼镜； 3.因心理问题或精神问题，在配戴框架眼镜时造成伤害可能的； 4.无法遵守协议以获取可靠的研究测量结果； 5.存在任何会影响屈光发育的眼部疾病，例如视网膜疾病，白内障和上睑下垂； 6.存在可能影响屈光发育的全身或神经发育状况。正在使用的已知的可能通过对视网膜调节幅度或眼内压的影响而影响近视发展或视敏度的眼药或全身药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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